Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer Cells Infusion til behandling af akut myeloid leukæmipatienter med minimal restsygdom

Fase I klinisk forsøg med haploid donor-afledte in vitro aktiverede naturlige dræberceller infusion til patienter med minimal restsygdom efter konsolideringsterapi for akut myeloid leukæmi

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​haploid donor-afledte in vitro aktiverede naturlige dræber (NK) celler infusion til behandling af akut myeloid leukæmi patienter med minimal resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut myeloid leukæmi efter kemoterapi med MRD (minimal restsygdom) vil modtage NK-celleinfusion kombineret med konsolideringskemoterapi. Patienternes knoglemarvsmorfologi og MRD-remission vil blive observeret 15 dage efter samme behandling. Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år.

NK-celler fremstilles i Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, som er datterselskab til Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Rekruttering
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi;
  2. MRD efter 2 forløb med standard kemoterapi;
  3. Ingen plan for hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. Hæmoglobin (Hb) >=60g/L, antal hvide blodlegemer (WBC) >=2,5x10^9/L, blodpladetal >=30x10^9/L;
  5. Patienter har selverkendelsesevne og kan underskrive informerede og frivillige samtykkeerklæringer;
  6. Patienter eller deres klienter, værger for pædiatriske patienter underskrev den informerede og frivillige samtykkeformular og deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed;
  2. Symptomatisk hjertesvigt eller alvorlig arytmi;
  3. Respirationssvigt;
  4. Med andre typer ondartede tumorsygdomme;
  5. T-lymfocytisk akut leukæmi;
  6. diffus intravaskulær;
  7. Serumkreatinin og/eller urinstofnitrogen >=1,5 gange normalværdien;koagulering;
  8. Serum total bilirubin >=1,5 gange normalværdien;
  9. Sepsis eller andre svære at kontrollere infektioner;
  10. Ukontrollerbar diabetes;
  11. alvorlige psykiske lidelser;
  12. WHO fysisk status klassifikation >=3;
  13. Folk, der er allergiske over for Interleukin-2;
  14. Patienter efter organtransplantation;
  15. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: haploid allogen NK-celleterapi
haploid allogen NK-celleterapi med kemoterapi
NK-celler vil blive infunderet intravenøst ​​til patienten i 2 dage, med følgende subkutan injektion af Interleukin-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 12 måneder
MRD-negativ er defineret som <0,1 % blaster med leukæmi-associeret fænotype påvist ved flowcytometri. MRD-positive er defineret som >=0,1 % blaster med leukæmi-associeret fænotype påvist ved flowcytometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af toksicitet defineret som enhver CTCAE (v. 4,03)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

3
Abonner