- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209712
Natural Killer Cells Infusion til behandling af akut myeloid leukæmipatienter med minimal restsygdom
Fase I klinisk forsøg med haploid donor-afledte in vitro aktiverede naturlige dræberceller infusion til patienter med minimal restsygdom efter konsolideringsterapi for akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut myeloid leukæmi efter kemoterapi med MRD (minimal restsygdom) vil modtage NK-celleinfusion kombineret med konsolideringskemoterapi. Patienternes knoglemarvsmorfologi og MRD-remission vil blive observeret 15 dage efter samme behandling. Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år.
NK-celler fremstilles i Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, som er datterselskab til Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065201
- Rekruttering
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi;
- MRD efter 2 forløb med standard kemoterapi;
- Ingen plan for hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Hæmoglobin (Hb) >=60g/L, antal hvide blodlegemer (WBC) >=2,5x10^9/L, blodpladetal >=30x10^9/L;
- Patienter har selverkendelsesevne og kan underskrive informerede og frivillige samtykkeerklæringer;
- Patienter eller deres klienter, værger for pædiatriske patienter underskrev den informerede og frivillige samtykkeformular og deltog i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed;
- Symptomatisk hjertesvigt eller alvorlig arytmi;
- Respirationssvigt;
- Med andre typer ondartede tumorsygdomme;
- T-lymfocytisk akut leukæmi;
- diffus intravaskulær;
- Serumkreatinin og/eller urinstofnitrogen >=1,5 gange normalværdien;koagulering;
- Serum total bilirubin >=1,5 gange normalværdien;
- Sepsis eller andre svære at kontrollere infektioner;
- Ukontrollerbar diabetes;
- alvorlige psykiske lidelser;
- WHO fysisk status klassifikation >=3;
- Folk, der er allergiske over for Interleukin-2;
- Patienter efter organtransplantation;
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: haploid allogen NK-celleterapi
haploid allogen NK-celleterapi med kemoterapi
|
NK-celler vil blive infunderet intravenøst til patienten i 2 dage, med følgende subkutan injektion af Interleukin-2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 12 måneder
|
MRD-negativ er defineret som <0,1 % blaster med leukæmi-associeret fænotype påvist ved flowcytometri.
MRD-positive er defineret som >=0,1 % blaster med leukæmi-associeret fænotype påvist ved flowcytometri.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af toksicitet defineret som enhver CTCAE (v.
4,03)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS2019070101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina