Infusión de células asesinas naturales para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda con enfermedad residual mínima
27 de julio de 2020 actualizado por: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Ensayo clínico de fase I de infusión de células asesinas naturales activadas in vitro derivadas de donantes haploides para pacientes con enfermedad residual mínima después de la terapia de consolidación para la leucemia mieloide aguda
Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de la infusión de células asesinas naturales (NK) activadas in vitro derivadas de donantes haploides para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda con enfermedad residual mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de leucemia mieloide aguda después de la quimioterapia con MRD (enfermedad residual mínima) recibirán una infusión de células NK combinada con quimioterapia de consolidación. La morfología de la médula ósea y la remisión de la EMR de los pacientes se observarán 15 días después del mismo tratamiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año.
Las células NK se preparan en Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065201
- Reclutamiento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contacto:
- Jiang ZHU
- Número de teléfono: +86-15900398802
- Correo electrónico: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda;
- MRD después de 2 cursos de quimioterapia estándar;
- No hay plan para el trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Hemoglobina (Hb) >=60g/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) >=2.5x10^9/L, recuento de plaquetas >=30x10^9/L;
- Los pacientes tienen capacidad de autoconocimiento y pueden firmar formularios de consentimiento informado y voluntario;
- Los pacientes o sus clientes, tutores de pacientes pediátricos firmaron el consentimiento informado y voluntario y se incorporaron al estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión intracraneal o inconsciencia;
- Insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia severa;
- Insuficiencia respiratoria;
- Con otros tipos de enfermedades de tumores malignos;
- leucemia aguda linfocítica T;
- Intravascular difusa;
- Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico >=1,5 veces el valor normal; coagulación;
- Bilirrubina sérica total >=1,5 veces el valor normal;
- Sepsis u otras infecciones difíciles de controlar;
- diabetes incontrolable;
- trastornos mentales graves;
- Clasificación del estado físico de la OMS >=3;
- Personas que son alérgicas a la interleucina-2;
- Pacientes después de un trasplante de órganos;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de células NK alogénicas haploides
terapia de células NK alogénicas haploides con quimioterapia
|
Las células NK se infundirán por vía intravenosa al paciente durante 2 días, seguido de una inyección subcutánea de interleucina-2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MRD-negativo se define como <0.1% de blastos con fenotipo asociado a leucemia detectado por citometría de flujo.
MRD positivo se define como >=0,1 % de blastos con fenotipo asociado a leucemia detectado por citometría de flujo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de toxicidades definidas como cualquier CTCAE (v.
4.03)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS2019070101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .