- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209712
Infusion natürlicher Killerzellen zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung
Klinische Phase-I-Studie zur Infusion von in vitro aktivierten natürlichen Killerzellen aus haploiden Spendern für Patienten mit minimaler Resterkrankung nach Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach einer Chemotherapie mit MRD (minimale Resterkrankung) erhalten eine NK-Zell-Infusion in Kombination mit einer Konsolidierungschemotherapie. Die Knochenmarksmorphologie und die MRD-Remission der Patienten werden 15 Tage nach der gleichen Behandlung beobachtet. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.
NK-Zellen werden in Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd hergestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-Mail: zhujiang@icell.com.cn
Studienorte
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Rekrutierung
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Jiang ZHU
- Telefonnummer: +86-15900398802
- E-Mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie;
- MRD nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie;
- Kein Plan für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- Hämoglobin (Hb) >=60g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >=2,5x10^9/L, Thrombozytenzahl >=30x10^9/L;
- Patienten verfügen über die Fähigkeit zur Selbsterkenntnis und können informierte und freiwillige Einverständniserklärungen unterzeichnen;
- Patienten oder ihre Klienten, Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Patienten, unterzeichneten die informierte und freiwillige Einwilligungserklärung und nahmen an der Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit;
- Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
- Atemstillstand;
- Bei anderen Arten bösartiger Tumorerkrankungen;
- T-lymphozytäre akute Leukämie;
- Diffus intravaskulär;
- Serumkreatinin und/oder Harnstoffstickstoff >=1,5-facher Normalwert; Gerinnung;
- Gesamtbilirubin im Serum >=1,5-facher Normalwert;
- Sepsis oder andere schwer kontrollierbare Infektionen;
- Unkontrollierbarer Diabetes;
- schwere psychische Störungen;
- WHO-Klassifizierung des körperlichen Status >=3;
- Menschen, die gegen Interleukin-2 allergisch sind;
- Patienten nach Organtransplantation;
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: haploide allogene NK-Zelltherapie
haploide allogene NK-Zelltherapie mit Chemotherapie
|
NK-Zellen werden dem Patienten zwei Tage lang intravenös infundiert, gefolgt von einer subkutanen Injektion von Interleukin-2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
MRD-negativ ist definiert als <0,1 % Blasten mit leukämieassoziiertem Phänotyp, der durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wurde.
MRD-positiv ist definiert als >=0,1 % Blasten mit leukämieassoziiertem Phänotyp, der durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wurde.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung von Toxizitäten, definiert als CTCAE (v.
4.03)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS2019070101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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