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Infusion natürlicher Killerzellen zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung

Klinische Phase-I-Studie zur Infusion von in vitro aktivierten natürlichen Killerzellen aus haploiden Spendern für Patienten mit minimaler Resterkrankung nach Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von haploiden Spendern aus in vitro aktivierten natürlichen Killerzellen (NK) zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach einer Chemotherapie mit MRD (minimale Resterkrankung) erhalten eine NK-Zell-Infusion in Kombination mit einer Konsolidierungschemotherapie. Die Knochenmarksmorphologie und die MRD-Remission der Patienten werden 15 Tage nach der gleichen Behandlung beobachtet. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

NK-Zellen werden in Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd hergestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Rekrutierung
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie;
  2. MRD nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie;
  3. Kein Plan für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  4. Hämoglobin (Hb) >=60g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >=2,5x10^9/L, Thrombozytenzahl >=30x10^9/L;
  5. Patienten verfügen über die Fähigkeit zur Selbsterkenntnis und können informierte und freiwillige Einverständniserklärungen unterzeichnen;
  6. Patienten oder ihre Klienten, Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Patienten, unterzeichneten die informierte und freiwillige Einwilligungserklärung und nahmen an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit;
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
  3. Atemstillstand;
  4. Bei anderen Arten bösartiger Tumorerkrankungen;
  5. T-lymphozytäre akute Leukämie;
  6. Diffus intravaskulär;
  7. Serumkreatinin und/oder Harnstoffstickstoff >=1,5-facher Normalwert; Gerinnung;
  8. Gesamtbilirubin im Serum >=1,5-facher Normalwert;
  9. Sepsis oder andere schwer kontrollierbare Infektionen;
  10. Unkontrollierbarer Diabetes;
  11. schwere psychische Störungen;
  12. WHO-Klassifizierung des körperlichen Status >=3;
  13. Menschen, die gegen Interleukin-2 allergisch sind;
  14. Patienten nach Organtransplantation;
  15. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: haploide allogene NK-Zelltherapie
haploide allogene NK-Zelltherapie mit Chemotherapie
NK-Zellen werden dem Patienten zwei Tage lang intravenös infundiert, gefolgt von einer subkutanen Injektion von Interleukin-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 12 Monate
MRD-negativ ist definiert als <0,1 % Blasten mit leukämieassoziiertem Phänotyp, der durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wurde. MRD-positiv ist definiert als >=0,1 % Blasten mit leukämieassoziiertem Phänotyp, der durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Toxizitäten, definiert als CTCAE (v. 4.03)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur haploide allogene NK-Zelltherapie

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