- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209712
Infusão de Células Natural Killer para o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda com Doença Residual Mínima
Ensaio Clínico de Fase I de Infusão de Células Natural Killer Ativadas In Vitro Derivadas de Doadores Haploides para Pacientes com Doença Residual Mínima Após Terapia de Consolidação para Leucemia Mielóide Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de leucemia mielóide aguda após quimioterapia com MRD (doença residual mínima) receberão infusão de células NK combinada com quimioterapia de consolidação. A morfologia da medula óssea e a remissão da DRM dos pacientes serão observadas 15 dias após o mesmo tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano.
As células NK são preparadas na Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang ZHU
- Número de telefone: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Recrutamento
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Contato:
- Jiang ZHU
- Número de telefone: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda;
- MRD após 2 cursos de quimioterapia padrão;
- Sem plano de transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Hemoglobina (Hb) >=60g/L, contagem de glóbulos brancos (WBC) >=2,5x10^9/L, contagem de plaquetas >=30x10^9/L;
- Os pacientes têm capacidade de autoconhecimento e podem assinar formulários de consentimento informado e voluntário;
- Os pacientes ou seus clientes, responsáveis pelos pacientes pediátricos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e aderiram ao estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão intracraniana ou inconsciência;
- Insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia grave;
- Parada respiratória;
- Com outros tipos de doenças tumorais malignas;
- leucemia linfocítica aguda T;
- intravascular difusa;
- Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico >=1,5 vezes o valor normal;coagulação;
- Bilirrubina total sérica >=1,5 vezes o valor normal;
- Sepse ou outras infecções de difícil controle;
- Diabetes incontrolável;
- transtornos mentais graves;
- Classificação do estado físico da OMS >=3;
- Pessoas alérgicas à Interleucina-2;
- Pacientes após transplante de órgãos;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia com células NK alogênicas haploides
terapia de células NK alogênicas haploides com quimioterapia
|
Células NK serão infundidas por via intravenosa no paciente por 2 dias, seguida de injeção subcutânea de Interleucina-2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: 12 meses
|
MRD-negativo é definido como <0,1% de blastos com fenótipo associado à leucemia detectado por citometria de fluxo.
MRD-positivo é definido como >=0,1% de blastos com fenótipo associado à leucemia detectado por citometria de fluxo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de toxicidades definidas como qualquer CTCAE (v.
4.03)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS2019070101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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