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Infusão de Células Natural Killer para o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda com Doença Residual Mínima

27 de julho de 2020 atualizado por: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Ensaio Clínico de Fase I de Infusão de Células Natural Killer Ativadas In Vitro Derivadas de Doadores Haploides para Pacientes com Doença Residual Mínima Após Terapia de Consolidação para Leucemia Mielóide Aguda

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da infusão de células assassinas naturais (NK) ativadas in vitro derivadas de doadores haplóides para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda com doença residual mínima.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes de leucemia mielóide aguda após quimioterapia com MRD (doença residual mínima) receberão infusão de células NK combinada com quimioterapia de consolidação. A morfologia da medula óssea e a remissão da DRM dos pacientes serão observadas 15 dias após o mesmo tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano.

As células NK são preparadas na Beijing iCELL Biotechnology Co.,Ltd, subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Recrutamento
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda;
  2. MRD após 2 cursos de quimioterapia padrão;
  3. Sem plano de transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  4. Hemoglobina (Hb) >=60g/L, contagem de glóbulos brancos (WBC) >=2,5x10^9/L, contagem de plaquetas >=30x10^9/L;
  5. Os pacientes têm capacidade de autoconhecimento e podem assinar formulários de consentimento informado e voluntário;
  6. Os pacientes ou seus clientes, responsáveis ​​pelos pacientes pediátricos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e aderiram ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão intracraniana ou inconsciência;
  2. Insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia grave;
  3. Parada respiratória;
  4. Com outros tipos de doenças tumorais malignas;
  5. leucemia linfocítica aguda T;
  6. intravascular difusa;
  7. Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico >=1,5 vezes o valor normal;coagulação;
  8. Bilirrubina total sérica >=1,5 vezes o valor normal;
  9. Sepse ou outras infecções de difícil controle;
  10. Diabetes incontrolável;
  11. transtornos mentais graves;
  12. Classificação do estado físico da OMS >=3;
  13. Pessoas alérgicas à Interleucina-2;
  14. Pacientes após transplante de órgãos;
  15. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia com células NK alogênicas haploides
terapia de células NK alogênicas haploides com quimioterapia
Células NK serão infundidas por via intravenosa no paciente por 2 dias, seguida de injeção subcutânea de Interleucina-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: 12 meses
MRD-negativo é definido como <0,1% de blastos com fenótipo associado à leucemia detectado por citometria de fluxo. MRD-positivo é definido como >=0,1% de blastos com fenótipo associado à leucemia detectado por citometria de fluxo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliação de toxicidades definidas como qualquer CTCAE (v. 4.03)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia com células NK alogênicas haploides

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