Natural Killer Cells-infusie voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie met minimale restziekte
27 juli 2020 bijgewerkt door: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Klinische fase I-studie met in vitro geactiveerde Natural Killer Cells-infusie van haploïde donoren voor patiënten met minimale restziekte na consolidatietherapie voor acute myeloïde leukemie
Deze proef zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van in vitro geactiveerde in vitro geactiveerde natuurlijke killercellen (NK)-cellen van haploïde donoren voor de behandeling van acute myeloïde leukemiepatiënten met minimale resterende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute myeloïde leukemie na chemotherapie met MRD (minimal residuele ziekte) krijgen NK-celinfusie gecombineerd met consolidatiechemotherapie. De beenmergmorfologie en MRD-remissie van de patiënten zullen 15 dagen na dezelfde behandeling worden waargenomen. Alle patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.
NK-cellen worden bereid in Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Werving
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contact:
- Jiang ZHU
- Telefoonnummer: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie;
- MRD na 2 kuren standaardchemotherapie;
- Geen plan voor hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Hemoglobine (Hb) >=60g/L, aantal witte bloedcellen (WBC) >=2,5x10^9/L, aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L;
- Patiënten hebben zelfkennis en kunnen geïnformeerde en vrijwillige toestemmingsformulieren ondertekenen;
- Patiënten of hun cliënten, voogden van pediatrische patiënten ondertekenden het geïnformeerde en vrijwillige toestemmingsformulier en sloten zich aan bij het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale hypertensie of bewusteloosheid;
- Symptomatisch hartfalen of ernstige aritmie;
- Ademhalingsfalen;
- Met andere soorten kwaadaardige tumorziekten;
- T-lymfocytische acute leukemie;
- Diffuus intravasculair;
- Serumcreatinine en/of ureumstikstof >=1,5 maal de normale waarde;stolling;
- Serum totaal bilirubine >=1,5 keer de normale waarde;
- Sepsis of andere moeilijk te beheersen infecties;
- Oncontroleerbare suikerziekte;
- ernstige psychische stoornissen;
- Fysieke statusclassificatie van de WHO >=3;
- Mensen die allergisch zijn voor Interleukine-2;
- Patiënten na orgaantransplantatie;
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: haploïde allogene NK-celtherapie
haploïde allogene NK-celtherapie met chemotherapie
|
NK-cellen zullen gedurende 2 dagen intraveneus aan de patiënt worden toegediend, gevolgd door subcutane injectie van Interleukine-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRD-negatief wordt gedefinieerd als <0,1% blasten met leukemie-geassocieerd fenotype gedetecteerd door flowcytometrie.
MRD-positief wordt gedefinieerd als >=0,1% blasten met leukemie-geassocieerd fenotype gedetecteerd door flowcytometrie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van toxiciteit gedefinieerd als elke CTCAE (v.
4.03)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS2019070101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .