Infuze přirozených zabíječských buněk pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s minimálním zbytkovým onemocněním
27. července 2020 aktualizováno: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Fáze I klinické studie infuze in vitro s aktivovanými přírodními zabíječskými buňkami pro pacienty s minimálním reziduálním onemocněním po konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost infuze in vitro aktivovaných přirozených zabíječů (NK) buněk získaných z haploidních dárců pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s minimálním zbytkovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní myeloidní leukémií po chemoterapii s MRD (minimální reziduální nemoc) dostanou infuzi NK buněk kombinovanou s konsolidační chemoterapií. Morfologie kostní dřeně a remise MRD pacientů budou pozorovány 15 dní po stejné léčbě. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.
NK buňky se připravují v Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065201
- Nábor
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Jiang ZHU
- Telefonní číslo: +86-15900398802
- E-mail: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie;
- MRD po 2 cyklech standardní chemoterapie;
- Žádný plán transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- Hemoglobin (Hb) >=60 g/l, počet bílých krvinek (WBC) >=2,5x10^9/l, počet krevních destiček >=30x10^9/l;
- Pacienti mají schopnost sebepoznání a mohou podepisovat informovaný a dobrovolný souhlas;
- Pacienti nebo jejich klienti, opatrovníci dětských pacientů podepsali informovaný a dobrovolný souhlas a zapojili se do studie.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí;
- Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie;
- Respirační selhání;
- S jinými typy maligních nádorových onemocnění;
- T lymfocytární akutní leukémie;
- Difuzní intravaskulární;
- Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny >=1,5násobek normální hodnoty;koagulace;
- Celkový bilirubin v séru >=1,5násobek normální hodnoty;
- Sepse nebo jiné obtížně kontrolovatelné infekce;
- Nekontrolovatelný diabetes;
- těžké duševní poruchy;
- klasifikace fyzického stavu WHO >=3;
- Lidé, kteří jsou alergičtí na Interleukin-2;
- Pacienti po transplantaci orgánů;
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: haploidní alogenní NK buněčná terapie
haploidní alogenní NK buněčná terapie s chemoterapií
|
NK buňky budou pacientovi podávány intravenózní infuzí po dobu 2 dnů s následnou subkutánní injekcí interleukinu-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 12 měsíců
|
MRD-negativní je definováno jako <0,1 % blastů s fenotypem spojeným s leukémií detekovaným průtokovou cytometrií.
MRD-pozitivní je definováno jako >=0,1 % blastů s fenotypem spojeným s leukémií detekovaným průtokovou cytometrií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení toxicit definovaných jako jakýkoli CTCAE (v.
4.03)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS2019070101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .