Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze přirozených zabíječských buněk pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s minimálním zbytkovým onemocněním

27. července 2020 aktualizováno: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Fáze I klinické studie infuze in vitro s aktivovanými přírodními zabíječskými buňkami pro pacienty s minimálním reziduálním onemocněním po konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost infuze in vitro aktivovaných přirozených zabíječů (NK) buněk získaných z haploidních dárců pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s minimálním zbytkovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní myeloidní leukémií po chemoterapii s MRD (minimální reziduální nemoc) dostanou infuzi NK buněk kombinovanou s konsolidační chemoterapií. Morfologie kostní dřeně a remise MRD pacientů budou pozorovány 15 dní po stejné léčbě. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

NK buňky se připravují v Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065201
        • Nábor
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie;
  2. MRD po 2 cyklech standardní chemoterapie;
  3. Žádný plán transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  4. Hemoglobin (Hb) >=60 g/l, počet bílých krvinek (WBC) >=2,5x10^9/l, počet krevních destiček >=30x10^9/l;
  5. Pacienti mají schopnost sebepoznání a mohou podepisovat informovaný a dobrovolný souhlas;
  6. Pacienti nebo jejich klienti, opatrovníci dětských pacientů podepsali informovaný a dobrovolný souhlas a zapojili se do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí;
  2. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie;
  3. Respirační selhání;
  4. S jinými typy maligních nádorových onemocnění;
  5. T lymfocytární akutní leukémie;
  6. Difuzní intravaskulární;
  7. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny >=1,5násobek normální hodnoty;koagulace;
  8. Celkový bilirubin v séru >=1,5násobek normální hodnoty;
  9. Sepse nebo jiné obtížně kontrolovatelné infekce;
  10. Nekontrolovatelný diabetes;
  11. těžké duševní poruchy;
  12. klasifikace fyzického stavu WHO >=3;
  13. Lidé, kteří jsou alergičtí na Interleukin-2;
  14. Pacienti po transplantaci orgánů;
  15. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: haploidní alogenní NK buněčná terapie
haploidní alogenní NK buněčná terapie s chemoterapií
Biologický: haploidní alogenní NK buněčná terapie
NK buňky budou pacientovi podávány intravenózní infuzí po dobu 2 dnů s následnou subkutánní injekcí interleukinu-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 12 měsíců
MRD-negativní je definováno jako <0,1 % blastů s fenotypem spojeným s leukémií detekovaným průtokovou cytometrií. MRD-pozitivní je definováno jako >=0,1 % blastů s fenotypem spojeným s leukémií detekovaným průtokovou cytometrií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení toxicit definovaných jako jakýkoli CTCAE (v. 4.03)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Spolupracovníci

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS2019070101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na haploidní alogenní NK buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit