Инфузия натуральных клеток-киллеров для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом с минимальной остаточной болезнью
27 июля 2020 г. обновлено: Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China
Клинические испытания фазы I инфузии гаплоидных донорских активированных естественных клеток-киллеров in vitro у пациентов с минимальной остаточной болезнью после консолидирующей терапии острого миелоидного лейкоза
В этом испытании будет оцениваться эффективность и безопасность инфузии гаплоидных донорских клеток, активированных естественными киллерами (NK), полученных in vitro, для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом с минимальной остаточной болезнью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острым миелоидным лейкозом после химиотерапии с MRD (минимальной остаточной болезнью) будут получать инфузию NK-клеток в сочетании с химиотерапией консолидации. Морфологию костного мозга и ремиссию МОБ пациентов будут наблюдать через 15 дней после такого же лечения. Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
NK-клетки получают в Beijing iCELL Biotechnology Co., Ltd, дочерней компании Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065201
- Рекрутинг
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Контакт:
- Jiang ZHU
- Номер телефона: +86-15900398802
- Электронная почта: zhujiang@icell.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз;
- МОБ после 2 курса стандартной химиотерапии;
- Нет плана трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Гемоглобин (Hb) >=60 г/л, количество лейкоцитов >=2,5x10^9/л, количество тромбоцитов >=30x10^9/л;
- Пациенты обладают способностью к самопознанию и могут подписывать формы информированного и добровольного согласия;
- Пациенты или их клиенты, опекуны педиатрических пациентов подписывали форму информированного и добровольного согласия и присоединялись к исследованию.
Критерий исключения:
- Внутричерепная гипертензия или потеря сознания;
- Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия;
- Нарушение дыхания;
- При других видах злокачественных опухолевых заболеваний;
- Т-лимфоцитарный острый лейкоз;
- Диффузный внутрисосудистый;
- Уровень креатинина и/или азота мочевины в сыворотке >=1,5 раза выше нормы; коагуляция;
- Общий билирубин в сыворотке >=1,5 раза выше нормы;
- сепсис или другие трудно поддающиеся контролю инфекции;
- Неконтролируемый диабет;
- тяжелые психические расстройства;
- Классификация физического состояния ВОЗ >=3;
- Людям с аллергией на интерлейкин-2;
- Пациенты после трансплантации органов;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия гаплоидными аллогенными NK-клетками
терапия гаплоидными аллогенными NK-клетками с химиотерапией
|
NK-клетки будут вводить пациенту внутривенно в течение 2 дней с последующей подкожной инъекцией интерлейкина-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MRD-отрицательный определяется как <0,1% бластов с фенотипом, ассоциированным с лейкемией, обнаруженным с помощью проточной цитометрии.
MRD-положительный определяется как >=0,1% бластов с ассоциированным с лейкемией фенотипом, обнаруженным с помощью проточной цитометрии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка токсичности, определяемой как любой CTCAE (v.
4.03)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS2019070101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .