さまざまなビスマス 4 剤療法によるヘリコバクター ピロリの除菌
2021年4月6日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori (Hp) ファーストライン 4 剤レジメンの治療におけるクエン酸ビスマス カリウム、ペクチン ビスマス カプセル、およびペクチン ビスマス顆粒の有効性の比較: 多施設、無作為化、前向き、比較臨床試験
この研究は、H. pylori のファーストライン除菌におけるビスマス含有 4 剤併用療法（ラベプラゾール アモキシシリン クラリスロマイシン）の有効性と安全性を比較することを目的としています。
異なるビスマス含有四剤療法は、同等の根絶効果と安全性を持っているという仮説が立てられています。
ピロリ菌陽性が確認された患者は、上記の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
2週目と6週目のフォローアップ訪問時に、根絶を確認するために尿素呼気試験（UBT）が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの3つのフェーズが含まれます。スクリーニング：このフェーズは最大28日間続き、インフォームドコンセントの署名後に被験者の適格性が評価されます。
ベースラインのルーチン評価に加えて、内視鏡検査および尿素呼気検査が実施されます。 治療: 被験者はランダムに治療に割り当てられ、14 日間治療されます。
無作為化の訪問は0日目に行われ、治療終了の訪問は12日目と14日目の間に行われます。フォローアップ：2回の訪問が含まれます。
治療開始から約14日、治療終了後約28日。
ピロリ菌の除菌は尿素呼気試験（UBT）で確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- 上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が記録されている患者。
- 患者は根絶治療を受ける意思がある。
- 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
- 研究薬の禁忌。
- 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の常用（プロトンポンプインヒビター（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前まで)、抗生物質またはビスマス錯体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
- 患者は胃十二指腸潰瘍とMALTリンパ腫と診断されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- バレット食道または非常に異型の過形成を有する患者は、嚥下障害の症状を有する。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠.- 3/4 ページ [下書き] -
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（1日100mg未満のアスピリンの使用を除く）。
- 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸ビスマスカリウム含有4重療法
クエン酸ビスマスカリウム 220 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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クエン酸ビスマスカリウム：クエン酸ビスマスカリウム 220 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID を 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイド状ペクチンビスマスカプセル 200 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID の用量で 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子150 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子300 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
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アクティブコンパレータ：4重療法を含むコロイドペクチンビスマスカプセル
コロイド ペクチン ビスマス カプセル 200 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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クエン酸ビスマスカリウム：クエン酸ビスマスカリウム 220 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID を 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイド状ペクチンビスマスカプセル 200 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID の用量で 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子150 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子300 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
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アクティブコンパレータ：コロイド ペクチン ビスマス粒子 4 重療法
コロイド状ペクチン ビスマス粒子 150 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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クエン酸ビスマスカリウム：クエン酸ビスマスカリウム 220 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID を 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイド状ペクチンビスマスカプセル 200 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID の用量で 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子150 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子300 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
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アクティブコンパレータ：コロイド ペクチン ビスマス粒子 B 4 重療法
コロイド状ペクチン ビスマス粒子 300 mg、ラベプラゾール 10 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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クエン酸ビスマスカリウム：クエン酸ビスマスカリウム 220 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID を 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイド状ペクチンビスマスカプセル 200 mg 0 BID、ラベプラゾール 10 mg BID、アモキシシリン 1000 mg BID、およびクラリスロマイシン 500 mg BID の用量で 14 日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子150 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
クエン酸ビスマスカリウム：コロイドペクチンビスマス粒子300 mg BID、ラベプラゾール10 mg BID、アモキシシリン1000 mg BID、およびクラリスロマイシン500 mg BIDの用量で14日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌
時間枠：治療28日後】
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この研究の主要エンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌の終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性になることによって確立されます。
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治療28日後】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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症状有効率 治療2週間後および治療終了後4週間の症状の評価有効率。
症状有効率＝＃治療前の合計点−治療後の合計点＃／治療前の合計点×１００％。
合計スコア = 頻度 + 重症度。頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。
重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0、最も重症度を3度に分けて4段階に分けます。
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治療14日目、治療後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月21日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。