不同铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌
2021年4月6日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
柠檬酸铋钾、果胶铋胶囊和果胶铋颗粒治疗幽门螺杆菌 (Hp) 一线四联方案的疗效比较：多中心、随机、前瞻性、比较临床试验
本研究旨在比较不同种类铋剂（枸橼酸铋钾、果胶铋胶囊、果胶铋颗粒）含铋剂四联疗法（雷贝拉唑阿莫西林克拉霉素）一线根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
据推测，不同的含铋四联疗法具有相当的根除功效和安全性。
已确认幽门螺杆菌阳性状态的患者将随机接受上述治疗之一。
在第 2 周和第 6 周的随访中，将进行尿素呼气试验 (UBT) 以确认根除。
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。筛选：此阶段将持续最多 28 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。
除了基线常规评估外，还将进行内窥镜检查和尿素呼气试验。治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。
第 0 天将进行随机访问，第 12 天和第 14 天将进行治疗结束访问。随访：包括两次访问。
大约治疗 14 天和治疗结束后 28 天。
根除幽门螺杆菌将通过尿素呼气试验（UBT）来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~75岁之间，男女皆宜。
- 有上消化道症状并有幽门螺杆菌感染记录的患者。
- 患者愿意接受根除治疗。
- 如果女性没有怀孕或哺乳，并且如果她们有生育能力，则她们有资格在研究期间和之后的 30 天内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 如果患者之前曾使用抗生素根除已充分记录的幽门螺杆菌感染，则将其排除在外。
- 研究药物的禁忌症。
- 严重器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵抑制剂（PPI） [13C] 尿素呼气试验前 2 周内），抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）。
- 患者被诊断为胃十二指肠溃疡和 MALT 淋巴瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- Barrett食管或高度不典型增生的患者，有吞咽困难的症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。- 第 3 页，共 4 页 [草稿] -
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林少于 100 mg/d 除外）。
- 有心理问题或依从性差的患者。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含枸橼酸铋钾四联疗法
枸橼酸铋钾220mg，雷贝拉唑10mg，阿莫西林1000mg，克拉霉素500mg口服，每日2次，连续14天。
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柠檬酸铋钾：给予 14 天，剂量为柠檬酸铋钾 220 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋胶囊 200 mg 0 BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 150 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 300 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
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有源比较器：胶体果胶铋胶囊含四联疗法
胶体果胶铋胶囊200mg，雷贝拉唑10mg，阿莫西林1000mg，克拉霉素500mg口服，每日2次，连续14天。
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柠檬酸铋钾：给予 14 天，剂量为柠檬酸铋钾 220 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋胶囊 200 mg 0 BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 150 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 300 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
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有源比较器：胶体果胶铋颗粒A四联疗法
胶体果胶铋粒150mg，雷贝拉唑10mg，阿莫西林1000mg，克拉霉素500mg口服，每日2次，连续14天。
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柠檬酸铋钾：给予 14 天，剂量为柠檬酸铋钾 220 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋胶囊 200 mg 0 BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 150 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 300 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
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有源比较器：胶体果胶铋颗粒B四联疗法
胶体果胶铋粒300mg，雷贝拉唑10mg，阿莫西林1000mg，克拉霉素500mg口服，每日2次，连续14天。
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柠檬酸铋钾：给予 14 天，剂量为柠檬酸铋钾 220 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋胶囊 200 mg 0 BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 150 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
柠檬酸铋钾：以胶体果胶铋颗粒 300 mg BID、雷贝拉唑 10 mg BID、阿莫西林 1000 mg BID 和克拉霉素 500 mg BID 的剂量给药 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天]
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本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除，由根除结束后 28 天 [13C] 尿素呼气试验阴性确定。
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治疗后28天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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症状有效率评价治疗2周和治疗结束后4周症状有效率。
症状有效率=#治疗前总分-治疗后总分#/治疗前总分x100%。
总分 = 频率 + 严重程度。频率得分由胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出。
严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重
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治疗14天，治疗后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月21日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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