Erradicação do Helicobacter Pylori com diferentes terapias quádruplas de bismuto
6 de abril de 2021 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Comparação da eficácia de citrato de bismuto e potássio, cápsulas de pectina bismuto e grânulos de pectina bismuto no tratamento de Helicobacter Pylori (Hp) Regime quádruplo de primeira linha: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo e comparativo
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da terapia quádrupla contendo bismuto (com rabeprazol amoxicilina claritromicina) de diferentes tipos de bismuto (citrato de potássio de bismuto, cápsulas de pectina bismuto, partículas de pectina bismuto) na erradicação de primeira linha de H. pylori.
Supõe-se que diferentes terapias quádruplas contendo bismuto tenham eficácia e segurança de erradicação comparáveis.
Os pacientes com status positivo confirmado para H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima.
Nas visitas de acompanhamento da semana 2 e 6, um teste respiratório de ureia (UBT) será realizado para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Triagem: esta fase terá duração máxima de 28 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado.
A endoscopia e o teste respiratório da ureia serão realizados além das avaliações de rotina de linha de base. Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias.
Uma visita de randomização ocorrerá no Dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 12 e 14. Acompanhamento: inclui duas visitas.
aproximadamente 14 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento.
A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 75 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando, e se estiverem em idade fértil, são obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
- Contra-indicações para estudar drogas.
- Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório da uréia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal alta.
- Pacientes com esôfago de Barrett ou hiperplasia altamente atípica apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.- Página 3 de 4 [RASCUNHO] -
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato de bismuto e potássio contendo terapia quádrupla
Citrato de bismuto e potássio 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de citrato de bismuto e potássio 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal cápsulas de bismuto 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
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Comparador Ativo: Cápsulas de pectina bismuto coloidal contendo terapia quádrupla
Cápsulas de pectina coloidal bismuto 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de citrato de bismuto e potássio 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal cápsulas de bismuto 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
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Comparador Ativo: Partículas coloidal de pectina e bismuto Uma terapia quádrupla
Partículas de pectina coloidal bismuto 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de citrato de bismuto e potássio 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal cápsulas de bismuto 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
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Comparador Ativo: Partículas de bismuto de pectina coloidal B terapia quádrupla
Partículas de pectina coloidal bismuto 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de citrato de bismuto e potássio 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal cápsulas de bismuto 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Citrato de bismuto e potássio: administrado por 14 dias em uma dose de pectina coloidal partículas de bismuto 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erradicação do helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento]
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O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação.
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28 dias após o tratamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Taxas efetivas de sintomas Taxa efetiva de avaliação de sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Taxa efetiva de sintomas =#pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%.
Escore total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de pirose, refluxo, dor abdominal e flatulência.
A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 grau como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Expectorantes
- Antiácidos
- Bismuto
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- KY20192146-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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