Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiing met verschillende bismutviervoudige therapieën

6 april 2021 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vergelijking van de werkzaamheid van bismutkaliumcitraat, pectinebismutcapsules en pectinebismutkorrels bij de behandeling van Helicobacter pylori (Hp) Eerstelijns viervoudig regime: een multicenter, gerandomiseerd, prospectief, vergelijkend klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van bismut-bevattende viervoudige therapie (met rabeprazol amoxicilline claritromycine) van verschillende soorten bismut (bismut-kaliumcitraat, pectine-bismut-capsules, pectine-bismut-deeltjes) bij de eerstelijns uitroeiing van H. pylori. Er wordt verondersteld dat verschillende bismutbevattende viervoudige therapieën een vergelijkbare uitroeiingseffectiviteit en veiligheid hebben. Patiënten met bevestigde H. pylori-positieve status zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de hierboven beschreven behandelingen. Bij vervolgbezoeken in week 2 en 6 wordt een ureumademtest (UBT) uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal drie fasen omvatten: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 28 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties. Behandeling: De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een eindbehandelingsbezoek vindt plaats tussen dag 12 en 14. Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer 14 dagen behandeling en 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18~75, zowel geslacht.
  • Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
  • Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  • Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een ​​adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
  • Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  • Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
  • Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest),antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand voor screening).
  • Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenaal ulcus en MALTlymfoom.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
  • Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.- Pagina 3 van 4 [ONTWERP] -
  • Een geschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/dag).
  • Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bismut-kaliumcitraat met viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut-kaliumcitraat met viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismutkaliumcitraat 220 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutcapsules met viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal pectine-bismut-capsules 200 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutdeeltjes Een viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 150 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine bismut deeltjes B viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 300 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Colloïdale pectine-bismutcapsules met viervoudige therapie
Colloïdale pectine-bismutcapsules 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut-kaliumcitraat met viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismutkaliumcitraat 220 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutcapsules met viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal pectine-bismut-capsules 200 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutdeeltjes Een viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 150 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine bismut deeltjes B viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 300 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Colloïdale pectine-bismutdeeltjes Een viervoudige therapie
Colloïdale pectine-bismutdeeltjes 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut-kaliumcitraat met viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismutkaliumcitraat 220 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutcapsules met viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal pectine-bismut-capsules 200 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutdeeltjes Een viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 150 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine bismut deeltjes B viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 300 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Colloïdale pectine bismut deeltjes B viervoudige therapie
Colloïdale pectine-bismutdeeltjes 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bismut-kaliumcitraat met viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismutkaliumcitraat 220 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutcapsules met viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal pectine-bismut-capsules 200 mg 0 tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine-bismutdeeltjes Een viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 150 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Colloïdale pectine bismut deeltjes B viervoudige therapie
Bismut-kaliumcitraat: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdale pectine-bismutdeeltjes 300 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
helicobacter pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 28 dagen na behandeling]
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
28 dagen na behandeling]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectieve cijfers Evaluatie effectieve symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Effectief percentage symptomen =#totale score vóór behandeling - totale score na behandeling#/totale score vóór behandeling x100%. Totale score = frequentie + ernst. De frequentiescore wordt berekend op basis van alle frequenties van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. Ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192146-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren