Helicobacter Pylori-utryddelse med forskjellige bismut-firedoble terapier
6. april 2021 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Sammenligning av effektiviteten av vismutkaliumsitrat, pektinvismutkapsler og pektinvismutgranuler ved behandling av Helicobacter Pylori (Hp) førstelinje firedobbelt regime: et multisenter, randomisert, prospektivt, sammenlignende klinisk forsøk
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet av vismutholdig firedobbel terapi (med rabeprazol amoxicillin klaritromycin) av forskjellige typer vismut (Vismutkaliumsitrat, pektinvismutkapsler, pektinvismutpartikler) førstelinje-erpartikler i H. pyloridikering.
Det antas at forskjellige vismutholdige firedoble terapier har sammenlignbar utryddelseseffekt og sikkerhet.
Pasienter med bekreftet H. pylori-positiv status vil randomiseres til en av behandlingene beskrevet ovenfor.
Ved uke 2 og 6 oppfølgingsbesøk vil det bli utført en ureapustetest (UBT) for å bekrefte utryddelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 28 dager, og forsøkspersoners kvalifisering vil bli evaluert etter signatur av informert samtykke.
Endoskopi og ureapustetest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline. Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager.
Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 12 og 14. Oppfølging: inkluderer to besøk.
ca. 14 dager med behandling og 28 dager etter avsluttet behandling.
Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
- Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.- Side 3 av 4 [UTKAST] -
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vismutkaliumsitrat som inneholder firedobbel terapi
Vismutkaliumsitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose av vismutkaliumsitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutkapsler 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID og klaritromycin 500 mg BID
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat: gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
|
|
Aktiv komparator: Kolloidale pektinvismutkapsler som inneholder firedobbel terapi
Kolloidale pektinvismutkapsler 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose av vismutkaliumsitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutkapsler 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID og klaritromycin 500 mg BID
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat: gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
|
|
Aktiv komparator: Kolloidale pektinvismutpartikler En firedobbel terapi
Kolloidale pektinvismutpartikler 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose av vismutkaliumsitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutkapsler 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID og klaritromycin 500 mg BID
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat: gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
|
|
Aktiv komparator: Kolloidale pektinvismutpartikler B firedobbel terapi
Kolloidale pektinvismutpartikler 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose av vismutkaliumsitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutkapsler 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID og klaritromycin 500 mg BID
Vismutkaliumsitrat:gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
Vismutkaliumsitrat: gitt i 14 dager i en dose kolloidale pektinvismutpartikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoksicillin 1000 mg 2D og klaritromycin 500 mg 2D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dager etter behandling]
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pusteprøve 28 dager etter slutten av utryddelsen.
|
28 dager etter behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
symptomer effektive rater Evaluering effektiv rate av symptomer 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.
Symptom effektiv rate =#total score før behandling - total score etter behandling#/total score før behandling x100%.
Total poengsum = hyppighet + alvorlighetsgrad. Frekvenspoengsum beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.
Alvorlighetsgrad akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 presenterer mest alvorlig
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Luftveismidler
- Expektoranter
- Antacida
- Vismut
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- KY20192146-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .