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다양한 비스무트 4중 요법으로 헬리코박터 파이로리 박멸

2021년 4월 6일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

헬리코박터 파일로리(Hp) 1차 4중 요법 치료에서 Bismuth Potassium Citrate, Pectin Bismuth 캡슐 및 Pectin Bismuth Granule의 효능 비교: 다기관, 무작위, 전향적, 비교 임상 시험

이 연구는 H. pylori 1차 박멸에서 여러 종류의 비스무트(Bismuth potassium citrate, pectin bismuth capsules, pectin bismuth particle)의 비스무트 함유 4중 요법(rabeprazole amoxicillin clarithromycin 포함)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 4중 요법을 포함하는 상이한 비스무트가 유사한 박멸 효능 및 안전성을 갖는다는 가설을 세웁니다. H. pylori 양성 상태가 확인된 환자는 위에서 설명한 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주차와 6주차 후속 방문 시 요소 호흡 검사(UBT)를 실시하여 제균 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계를 포함합니다. 선별: 이 단계는 최대 28일 동안 지속되며 피험자의 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 내시경 검사 및 요소 호흡 검사는 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다. 치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 12일과 14일 사이에 실시합니다. 후속 조치: 2회 방문을 포함합니다. 치료 약 14일 및 치료 종료 후 28일. H. Pylori의 제균 여부는 요소호기검사(UBT)를 통해 확인할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 남녀 모두.
  • 상부 위장관 증상이 있고 문서화된 H.pylori 감염이 있는 환자.
  • 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
  • 약물 연구에 대한 금기 사항.
  • 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
  • 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무스 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
  • 환자는 위십이지장 궤양 및 MALT림프종으로 진단되었습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 상부 위장관 수술을 받았습니다.
  • Barrett 식도 또는 매우 비정형적인 과형성 환자는 삼킴곤란 증상을 보입니다.
  • 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.- 4페이지 중 3페이지 [초안] -
  • 악성의 역사.
  • 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(1일 100mg 미만의 아스피린 사용 제외).
  • 심리적인 문제가 있거나 순응도가 낮은 환자.
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비스무트구연산칼륨함유 4중요법
Bismuth potassium citrate 220mg, 라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 비스무트구연산칼륨함유 4중요법
구연산비스무트칼륨: 구연산비스무트칼륨 220 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 용량으로 14일 동안 투여
의약품: 4중 요법을 함유한 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐
Bismuth potassium citrate: 14일 동안 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐 200 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 투여
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 150mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 B 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 300mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
활성 비교기: 4중 요법을 함유한 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐
콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐 200mg, 라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
의약품: 비스무트구연산칼륨함유 4중요법
구연산비스무트칼륨: 구연산비스무트칼륨 220 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 용량으로 14일 동안 투여
의약품: 4중 요법을 함유한 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐
Bismuth potassium citrate: 14일 동안 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐 200 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 투여
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 150mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 B 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 300mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
활성 비교기: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 4중 요법
콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 150mg, 라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 비스무트구연산칼륨함유 4중요법
구연산비스무트칼륨: 구연산비스무트칼륨 220 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 용량으로 14일 동안 투여
의약품: 4중 요법을 함유한 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐
Bismuth potassium citrate: 14일 동안 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐 200 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 투여
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 150mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 B 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 300mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
활성 비교기: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 B 4중 요법
콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 300mg, 라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 비스무트구연산칼륨함유 4중요법
구연산비스무트칼륨: 구연산비스무트칼륨 220 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 용량으로 14일 동안 투여
의약품: 4중 요법을 함유한 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐
Bismuth potassium citrate: 14일 동안 콜로이드성 펙틴 비스무트 캡슐 200 mg 0 BID, 라베프라졸 10 mg BID, 아목시실린 1000 mg BID 및 클라리스로마이신 500 mg BID 투여
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 150mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공
의약품: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 B 4중 요법
구연산 비스무트 칼륨: 콜로이드성 펙틴 비스무트 입자 300mg BID, 라베프라졸 10mg BID, 아목시실린 1000mg BID 및 클라리스로마이신 500mg BID의 용량으로 14일 동안 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 28일 후]
본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균이며, 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호흡 검사로 확립되었습니다.
치료 28일 후]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
증상 유효율 치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후의 증상 평가 유효율. 증상유효율 = #치료전총점 - 치료후총점#/치료전총점 x100%. 총 점수 = 빈도 + 심각도. 빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다.
치료 14일, 치료 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
치료 14일, 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20192146-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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