Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-udryddelse med forskellige bismut-firdobbelte terapier

6. april 2021 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Sammenligning af effektiviteten af ​​bismutkaliumcitrat, pektin-vismutkapsler og pektin-bismutgranulat i behandlingen af ​​Helicobacter Pylori (Hp) Førstelinjes firedobbelte regime: et multicenter, randomiseret, prospektivt, sammenlignende klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​bismuth-holdig firdobbelt terapi (med rabeprazol amoxicillin clarithromycin) af forskellige slags bismuth (Bismuth kaliumcitrat, pektin bismuth kapsler, pectin bismuth partikler) i første linje er H. pyloridikering. Det antages, at forskellige bismuth-holdige firdobbelte terapier har sammenlignelig udryddelseseffektivitet og sikkerhed. Patienter med bekræftet H. pylori-positiv status vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 2 og 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest (UBT) for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: denne fase varer maksimalt 28 dage, og forsøgspersonernes berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Endoskopi og urea-åndedrætstest vil blive udført ud over de rutinemæssige baseline-evalueringer. Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 12 og 14. Opfølgning: omfatter to besøg. ca. 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingens afslutning. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75, begge køn.
  • Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
  • Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  • Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  • Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  • Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  • Konstant brug af anti-ulcus medicin (inklusive at tage proton-pump.inhibitors (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  • Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  • Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
  • Tegn på blødning eller jerneffektivitet anæmi.- Side 3 af 4 [KLADDE] -
  • En historie med malignitet.
  • Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  • Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  • Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bismuth kaliumcitrat indeholdende firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat indeholdende firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af bismuth kaliumcitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutkapsler indeholdende firedobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pectin bismuth kapsler 200 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutpartikler En firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloid pektin bismuth partikler B firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Aktiv komparator: Kolloide pektin-vismutkapsler indeholdende firedobbelt terapi
Kolloide pectin bismuth kapsler 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat indeholdende firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af bismuth kaliumcitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutkapsler indeholdende firedobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pectin bismuth kapsler 200 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutpartikler En firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloid pektin bismuth partikler B firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Aktiv komparator: Kolloide pektin-vismutpartikler En firdobbelt terapi
Kolloide pektin-vismutpartikler 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat indeholdende firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af bismuth kaliumcitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutkapsler indeholdende firedobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pectin bismuth kapsler 200 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutpartikler En firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloid pektin bismuth partikler B firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Aktiv komparator: Kolloid pektin bismuth partikler B firdobbelt terapi
Kolloide pektin-vismutpartikler 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat indeholdende firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af bismuth kaliumcitrat 220 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutkapsler indeholdende firedobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pectin bismuth kapsler 200 mg 0 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg BID og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloide pektin-vismutpartikler En firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 150 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.
Medicin: Kolloid pektin bismuth partikler B firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat: givet i 14 dage i en dosis af kolloid pektin bismuth partikler 300 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D, amoxicillin 1000 mg 2D og clarithromycin 500 mg 2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelse af helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandling]
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandling]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater Evaluering effektiv rate af symptomer 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptom effektiv rate =#total score før behandling - total score efter behandling#/total score før behandling x100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes ud fra al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgrad akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192146-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner