Helicobacter Pylori kiirtása különböző bizmut-négyszeres terápiákkal
2021. április 6. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A bizmut-kálium-citrát, a pektin bizmut kapszula és a pektin bizmut granulátum hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter Pylori (Hp) első vonalbeli négyszeres kezelésében: többközpontú, randomizált, prospektív, összehasonlító klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a bizmut tartalmú négyszeres terápia (rabeprazol amoxicillin klaritromicin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása különböző bizmutfajták (bizmut-kálium-citrát, pektin-bizmut kapszula, pektin-bizmut-részecskék H.pylorationi) első vonala.
Feltételezhető, hogy a különböző bizmut tartalmú négyszeres terápiák hasonló felszámolási hatékonysággal és biztonságossággal rendelkeznek.
A megerősített H. pylori pozitív státuszú betegeket véletlenszerűen besorolják a fent leírt kezelések egyikébe.
A 2. és a 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet (UBT) végeznek az eradikáció megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 28 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik.
Az endoszkópiát és a karbamid légzési tesztet a kiindulási rutin kiértékelések mellett elvégzik. Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket.
A véletlen besorolási vizitre a 0. napon, a kezelés végén pedig a 12. és 14. nap között kerül sor. Nyomon követés: két látogatást foglal magában.
körülbelül 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés befejezése után.
A H. Pylori eradikációját karbamid kilégzési teszt (UBT) igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti, mindkét nem.
- Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek.
- A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
- Azok a nők jogosultak erre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korban vannak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
- Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására.
- Jelentős szervi károsodás, súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.
- Fekélyellenes gyógyszerek folyamatos használata (beleértve a protonpumpa-gátlók (PPI) szedését) 2 héttel a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
- A betegeknél gastroduodenális fekélyt és MALTlymphomát diagnosztizáltak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Barrett nyelőcső- vagy erősen atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél dysphagia tünetei vannak.
- Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.- 3/4. oldal [TERVEZET] -
- Rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
- Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
- Olyan betegek, akiknek pszichés problémái vannak, vagy akiknek rossz az együttműködési képessége.
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bizmut-kálium-citrát tartalmú négyszeres terápia
220 mg bizmut-kálium-citrát, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 220 mg bizmut-kálium-citrát 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 200 mg kolloid pektin bizmut kapszula 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 150 mg kolloid pektin bizmut részecskék, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin adagban.
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 300 mg kolloid pektin bizmut-részecskék, kétszer 10 mg rabeprazol, kétszer 1000 mg amoxicillin és kétszer 500 mg klaritromicin adagban
|
|
Aktív összehasonlító: Négyszeres terápiát tartalmazó kolloid pektin bizmut kapszula
Kolloid pektin bizmut kapszula 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 220 mg bizmut-kálium-citrát 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 200 mg kolloid pektin bizmut kapszula 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 150 mg kolloid pektin bizmut részecskék, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin adagban.
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 300 mg kolloid pektin bizmut-részecskék, kétszer 10 mg rabeprazol, kétszer 1000 mg amoxicillin és kétszer 500 mg klaritromicin adagban
|
|
Aktív összehasonlító: Kolloid pektin bizmut részecskék Négyszeres terápia
Kolloid pektin bizmut részecskék 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 220 mg bizmut-kálium-citrát 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 200 mg kolloid pektin bizmut kapszula 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 150 mg kolloid pektin bizmut részecskék, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin adagban.
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 300 mg kolloid pektin bizmut-részecskék, kétszer 10 mg rabeprazol, kétszer 1000 mg amoxicillin és kétszer 500 mg klaritromicin adagban
|
|
Aktív összehasonlító: Kolloid pektin bizmut részecskék B négyszeres terápia
Kolloid pektin bizmut részecskék 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 220 mg bizmut-kálium-citrát 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 200 mg kolloid pektin bizmut kapszula 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicillin 1000 mg BID és klaritromicin 500 mg BID
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 150 mg kolloid pektin bizmut részecskék, 10 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klaritromicin adagban.
Bizmut-kálium-citrát: 14 napig adva 300 mg kolloid pektin bizmut-részecskék, kétszer 10 mg rabeprazol, kétszer 1000 mg amoxicillin és kétszer 500 mg klaritromicin adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után]
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg 28 nappal az eradikáció befejezése után.
|
28 nappal a kezelés után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
tünetek effektív arányok A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelést követően és 4 héttel a kezelés befejezése után.
A tünet effektív aránya =#kezelés előtti összpontszám - kezelés utáni összpontszám#/kezelés előtti összpontszám x100%.
Összpontszám = gyakoriság + súlyosság. A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki.
A súlyosságot a fent leírt tünetek mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nincs, és 3, amely a legsúlyosabb.
|
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
|
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Légzőrendszeri szerek
- Nyomtatók
- Antacidok
- Bizmut
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20192146-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .