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Erradicación de Helicobacter Pylori con diferentes terapias cuádruples de bismuto

6 de abril de 2021 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Comparación de la eficacia del citrato de bismuto y potasio, las cápsulas de pectina y bismuto y los gránulos de pectina y bismuto en el tratamiento del régimen cuádruple de primera línea de Helicobacter Pylori (Hp): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y comparativo

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la terapia cuádruple que contiene bismuto (con rabeprazol amoxicilina claritromicina) de diferentes tipos de bismuto (citrato de potasio de bismuto, cápsulas de bismuto de pectina, partículas de bismuto de pectina) en la erradicación de primera línea de H. pylori. Se plantea la hipótesis de que las diferentes terapias cuádruples que contienen bismuto tienen una eficacia y seguridad de erradicación comparables. Los pacientes con un estado positivo confirmado para H. pylori se asignarán aleatoriamente a uno de los tratamientos descritos anteriormente. En las visitas de seguimiento de la semana 2 y 6, se realizará una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá tres fases: selección, tratamiento y seguimiento. Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 28 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. Se realizarán una endoscopia y una prueba de aliento con urea además de las evaluaciones de rutina iniciales. Tratamiento: los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de fin de tratamiento entre los días 12 y 14. Seguimiento: incluye dos visitas. aproximadamente 14 días de tratamiento y 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante la prueba de aliento con urea (UBT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos.
  • Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H. pylori.
  • Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
  • Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que hayan utilizado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori registrada.
  • Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
  • Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
  • Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
  • Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Se sometió a una cirugía digestiva alta.
  • Los pacientes con hiperplasia esofágica de Barrett o altamente atípica tienen síntomas de disfagia.
  • Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.- Página 3 de 4 [BORRADOR] -
  • Una historia de malignidad.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
  • Uso sistémico de corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
  • Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
  • Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene citrato de potasio y bismuto
Citrato de potasio y bismuto 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Droga: Terapia cuádruple que contiene citrato de potasio y bismuto
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de citrato de potasio de bismuto 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Cápsulas de bismuto de pectina coloidal que contienen terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de cápsulas de bismuto de pectina coloidal 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Partículas de bismuto de pectina coloidal Una terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 150 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Droga: Pectina coloidal partículas de bismuto B terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 300 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Comparador activo: Cápsulas de bismuto de pectina coloidal que contienen terapia cuádruple
Cápsulas de bismuto de pectina coloidal 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Droga: Terapia cuádruple que contiene citrato de potasio y bismuto
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de citrato de potasio de bismuto 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Cápsulas de bismuto de pectina coloidal que contienen terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de cápsulas de bismuto de pectina coloidal 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Partículas de bismuto de pectina coloidal Una terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 150 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Droga: Pectina coloidal partículas de bismuto B terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 300 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Comparador activo: Partículas de bismuto de pectina coloidal Una terapia cuádruple
Partículas de bismuto de pectina coloidal 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Droga: Terapia cuádruple que contiene citrato de potasio y bismuto
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de citrato de potasio de bismuto 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Cápsulas de bismuto de pectina coloidal que contienen terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de cápsulas de bismuto de pectina coloidal 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Partículas de bismuto de pectina coloidal Una terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 150 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Droga: Pectina coloidal partículas de bismuto B terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 300 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Comparador activo: Pectina coloidal partículas de bismuto B terapia cuádruple
Partículas de bismuto de pectina coloidal 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Droga: Terapia cuádruple que contiene citrato de potasio y bismuto
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de citrato de potasio de bismuto 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Cápsulas de bismuto de pectina coloidal que contienen terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de cápsulas de bismuto de pectina coloidal 200 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilina 1000 mg BID y claritromicina 500 mg BID
Droga: Partículas de bismuto de pectina coloidal Una terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 150 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Droga: Pectina coloidal partículas de bismuto B terapia cuádruple
Citrato de potasio de bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de partículas de bismuto de pectina coloidal 300 mg dos veces al día, rabeprazol 10 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento]
El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa 28 días después del final de la erradicación.
28 días después del tratamiento]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
índices efectivos de los síntomas Evaluación del índice efectivo de los síntomas a las 2 semanas de tratamiento ya las 4 semanas de finalizado el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas =#puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento#/puntuación total antes del tratamiento x100%. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves.
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20192146-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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