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Helicobacter pylori-Eradikation mit verschiedenen Wismut-Quadruple-Therapien

6. April 2021 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vergleich der Wirksamkeit von Wismut-Kaliumcitrat, Pektin-Wismut-Kapseln und Pektin-Wismut-Granulat bei der Behandlung von Helicobacter Pylori (Hp) Vierfach-Erstlinientherapie: eine multizentrische, randomisierte, prospektive, vergleichende klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wismut-haltigen Vierfachtherapie (mit Rabeprazol-Amoxicillin-Clarithromycin) verschiedener Arten von Wismut (Wismut-Kaliumcitrat, Pektin-Wismut-Kapseln, Pektin-Wismut-Partikel) bei der Erstlinien-Eradikation von H. pylori zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass verschiedene Wismut enthaltende Vierfachtherapien eine vergleichbare Eradikationswirksamkeit und -sicherheit aufweisen. Patienten mit bestätigtem H. pylori-positivem Status werden randomisiert einer der oben beschriebenen Behandlungen zugeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 2 und 6 wird ein Harnstoff-Atemtest (UBT) durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 28 Tage, und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Endoskopie und Harnstoff-Atemtest werden zusätzlich zu den grundlegenden Routinebewertungen durchgeführt. Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 12 und 14 ein Besuch am Ende der Behandlung statt. Nachsorge: Beinhaltet zwei Besuche. etwa 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach Behandlungsende. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
  • Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion.
  • Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
  • Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  • Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  • Ständige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal/1 Monat vor dem Screening).
  • Bei den Patienten wurden gastroduodenale Ulzera und MALT-Lymphom diagnostiziert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
  • Anzeichen von Blutungen oder Eisen-Effizienz-Anämie.- Seite 3 von 4 [ENTWURF] -
  • Eine Geschichte der Malignität.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  • Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  • In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wismut-Kaliumcitrat mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat 220 mg, Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismutkaliumcitrat 220 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidales Pektin Wismut Kapseln mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Pektin Wismutkapseln 200 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel Eine Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 150 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel B Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 300 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Aktiver Komparator: Kolloidales Pektin Wismut Kapseln mit Vierfachtherapie
Kolloidales Pektin Wismut Kapseln 200 mg, Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismutkaliumcitrat 220 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidales Pektin Wismut Kapseln mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Pektin Wismutkapseln 200 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel Eine Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 150 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel B Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 300 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Aktiver Komparator: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel Eine Vierfachtherapie
Kolloidale Pektin-Wismut-Partikel 150 mg, Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismutkaliumcitrat 220 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidales Pektin Wismut Kapseln mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Pektin Wismutkapseln 200 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel Eine Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 150 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel B Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 300 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Aktiver Komparator: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel B Vierfachtherapie
Kolloidale Pektin-Wismut-Partikel 300 mg, Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismutkaliumcitrat 220 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidales Pektin Wismut Kapseln mit Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalem Pektin Wismutkapseln 200 mg 0 BID, Rabeprazol 10 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID und Clarithromycin 500 mg BID
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel Eine Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 150 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben
Arzneimittel: Kolloidale Pektin-Bismut-Partikel B Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat: 14 Tage lang in einer Dosis von kolloidalen Pektin-Wismutpartikeln 300 mg zweimal täglich, Rabeprazol 10 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung]
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die H. pylori-Eradikation, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
28 Tage nach der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome effektive Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptom-Wirkungsraten Bewertung der Symptom-Wirkungsrate 2 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende. Effektive Symptomrate = #Gesamtpunktzahl vor Behandlung – Gesamtpunktzahl nach Behandlung#/Gesamtpunktzahl vor Behandlung x 100 %. Gesamtscore = Häufigkeit + Schweregrad. Der Häufigkeitsscore wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192146-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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