Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori utrotning med olika vismut fyrdubbla terapier

6 april 2021 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Jämförelse av effektiviteten av vismutkaliumcitrat, pektinvismutkapslar och pektinvismutgranuler vid behandling av Helicobacter Pylori (Hp) Första linjens fyrdubbla regim: en multicenter, randomiserad, prospektiv, jämförande klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av vismutinnehållande fyrdubbelbehandling (med rabeprazolamoxicillinklaritromycin) av olika sorters vismut (vismutkaliumcitrat, pektinvismutkapslar, pektinvismutpartiklar) i första linjens H. pyloridikering. Det antas att olika vismutinnehållande fyrdubbla terapier har jämförbar utrotningseffekt och säkerhet. Patienter med bekräftad H. pylori-positiv status kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan. Vid uppföljningsbesök vecka 2 och 6 kommer ett urea-andningstest (UBT) att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 28 dagar och försökspersonernas behörighet kommer att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Endoskopi och urea-andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna. Behandling: Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum på dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 12 och 14. Uppföljning: inkluderar två besök. cirka 14 dagars behandling och 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-75, båda könen.
  • Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
  • Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
  • Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
  • Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  • Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
  • Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).
  • Patienterna diagnostiserades med gastroduodenalt sår och MALTlymfom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  • Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
  • Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.- Sida 3 av 4 [UTKAST] -
  • En historia av malignitet.
  • Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  • Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av aspirin för mindre än 100 mg/d).
  • Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
  • Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vismut kaliumcitrat innehållande fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat innehållande fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av vismutkaliumcitrat 220 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutkapslar som innehåller fyrfaldig behandling
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutkapslar 200 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar En fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 150 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar B fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 300 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kolloidala pektinvismutkapslar som innehåller fyrfaldig behandling
Kolloidala pektinvismutkapslar 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat innehållande fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av vismutkaliumcitrat 220 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutkapslar som innehåller fyrfaldig behandling
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutkapslar 200 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar En fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 150 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar B fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 300 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kolloidala pektinvismutpartiklar En fyrdubbel terapi
Kolloidala pektinvismutpartiklar 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat innehållande fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av vismutkaliumcitrat 220 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutkapslar som innehåller fyrfaldig behandling
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutkapslar 200 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar En fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 150 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar B fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 300 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kolloidala pektinvismutpartiklar B fyrdubbel terapi
Kolloidala pektinvismutpartiklar 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat innehållande fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av vismutkaliumcitrat 220 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutkapslar som innehåller fyrfaldig behandling
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutkapslar 200 mg 0 två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar En fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 150 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Kolloidala pektinvismutpartiklar B fyrdubbel terapi
Vismutkaliumcitrat: ges i 14 dagar i en dos av kolloidala pektinvismutpartiklar 300 mg två gånger dagligen, rabeprazol 10 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: 28 dagar efter behandling]
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen.
28 dagar efter behandling]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symptom effektiva frekvenser Utvärdering effektiv frekvens av symtom 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiv symtomfrekvens =#totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling#/totalpoäng före behandling x100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av alla frekvenser av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 uppvisar inga och 3 uppvisar allvarligaste
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192146-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera