Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью различных четырехкомпонентных терапий с висмутом
6 апреля 2021 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Сравнение эффективности висмута-цитрата калия, пектиновых висмутовых капсул и пектиновых висмутовых гранул при лечении Helicobacter Pylori (Hp) четырехкомпонентной схемой первой линии: многоцентровое, рандомизированное, проспективное, сравнительное клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии (с рабепразолом, амоксициллином и кларитромицином) различных видов висмута (цитрата висмута калия, пектиновых висмутовых капсул, пектиновых частиц висмута) при эрадикации H. pylori первой линии.
Предполагается, что различные четырехкомпонентные препараты, содержащие висмут, имеют сопоставимую эффективность и безопасность эрадикации.
Пациенты с подтвержденным положительным статусом H. pylori будут рандомизированы для получения одного из описанных выше методов лечения.
При контрольных визитах на 2-й и 6-й неделе для подтверждения эрадикации будет проведен дыхательный тест с мочевиной (УДТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 28 дней, и соответствие участников будет оцениваться после подписания информированного согласия.
Эндоскопия и дыхательный тест с мочевиной будут выполняться в дополнение к базовым рутинным обследованиям. Лечение: Субъектам случайным образом назначают лечение, которое будет проходить лечение в течение 14 дней.
Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 12 и 14 днями. Последующее наблюдение: включает два посещения.
примерно через 14 дней лечения и через 28 дней после окончания лечения.
Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Противопоказания к изучению препаратов.
- Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии. Страница 3 из 4 [ПРОЕКТ] -
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цитрат висмута калия, содержащий квадротерапию
Цитрат калия висмута 220 мг, рабепразол 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Цитрат калия висмута: назначают в течение 14 дней в дозе цитрата калия висмута 220 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых капсул с висмутом 200 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 150 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 300 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Коллоидные пектиновые висмутовые капсулы, содержащие квадротерапию
Коллоидный пектин висмута в капсулах 200 мг, рабепразол 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Цитрат калия висмута: назначают в течение 14 дней в дозе цитрата калия висмута 220 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых капсул с висмутом 200 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 150 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 300 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Коллоидные пектиновые частицы висмута Четырехкомпонентная терапия
Коллоидные пектиновые частицы висмута 150 мг, рабепразол 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Цитрат калия висмута: назначают в течение 14 дней в дозе цитрата калия висмута 220 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых капсул с висмутом 200 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 150 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 300 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Коллоидные пектиновые частицы висмута Б квадротерапия
Коллоидные пектиновые частицы висмута 300 мг, рабепразол 10 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Цитрат калия висмута: назначают в течение 14 дней в дозе цитрата калия висмута 220 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых капсул с висмутом 200 мг 0 раз в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 150 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
Висмут-калий цитрат: назначают в течение 14 дней в дозе коллоидных пектиновых частиц висмута 300 мг два раза в день, рабепразола 10 мг два раза в день, амоксициллина 1000 мг два раза в день и кларитромицина 500 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эрадикация хеликобактер пилори
Временное ограничение: 28 дней после лечения]
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом через 28 дней после окончания эрадикации.
|
28 дней после лечения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Эффективная частота симптомов Оценка эффективной частоты симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Эффективная частота симптомов = #общий балл до лечения - общий балл после лечения#/общий балл до лечения x100%.
Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма.
Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степень, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 представляет наиболее тяжелую форму.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Висмут
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192146-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .