Éradication d'Helicobacter Pylori avec différentes thérapies quadruples au bismuth
6 avril 2021 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Comparaison de l'efficacité du citrate de bismuth-potassium, des gélules de pectine-bismuth et des granules de pectine-bismuth dans le traitement du régime quadruple de première ligne d'Helicobacter Pylori (Hp) : un essai clinique multicentrique, randomisé, prospectif et comparatif
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie contenant du bismuth (avec rabéprazole amoxicilline clarithromycine) de différents types de bismuth (citrate de potassium de bismuth, gélules de pectine de bismuth, particules de pectine de bismuth) dans l'éradication de première ligne de H. pylori.
On suppose que différentes thérapies quadruples contenant du bismuth ont une efficacité et une sécurité d'éradication comparables.
Les patients dont le statut positif à H. pylori est confirmé seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus.
Lors des visites de suivi des semaines 2 et 6, un test respiratoire à l'urée (UBT) sera effectué pour confirmer l'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Citrate de bismuth potassique contenant une quadruple thérapie
- Médicament: Capsules colloïdales de pectine bismuth contenant une quadruple thérapie
- Médicament: Particules de bismuth de pectine colloïdale Une quadruple thérapie
- Médicament: Pectine colloïdale particules de bismuth B quadruple thérapie
Description détaillée
L'étude comprendra trois phases : dépistage, traitement et suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 28 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé.
Une endoscopie et un test respiratoire à l'urée seront effectués en plus des évaluations de routine de base. Traitement : les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours.
Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 12 et 14. Suivi : comprend deux visites.
environ 14 jours de traitement et 28 jours après la fin du traitement.
L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée (UBT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection à H. pylori documentée.
- Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Atteinte organique importante, maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Les patients ont été diagnostiqués avec un ulcère gastroduodénal et un lymphome MALT.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Les patients atteints d'hyperplasie de l'œsophage de Barrett ou hautement atypique présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.- Page 3 sur 4 [PROJET] -
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Citrate de bismuth potassique contenant une quadruple thérapie
Citrate de bismuth et de potassium 220 mg, rabéprazole 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Citrate de bismuth potassique : administré pendant 14 jours à une dose de citrate de bismuth potassique 220 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de capsules de pectine de bismuth colloïdale 200 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de pectine colloïdale de bismuth 150 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de bismuth de pectine colloïdale 300 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
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Comparateur actif: Capsules colloïdales de pectine bismuth contenant une quadruple thérapie
Gélules de pectine colloïdale bismuth 200 mg, rabéprazole 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Citrate de bismuth potassique : administré pendant 14 jours à une dose de citrate de bismuth potassique 220 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de capsules de pectine de bismuth colloïdale 200 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de pectine colloïdale de bismuth 150 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de bismuth de pectine colloïdale 300 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
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Comparateur actif: Particules de bismuth de pectine colloïdale Une quadruple thérapie
Pectine colloïdale de particules de bismuth 150 mg, rabéprazole 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Citrate de bismuth potassique : administré pendant 14 jours à une dose de citrate de bismuth potassique 220 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de capsules de pectine de bismuth colloïdale 200 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de pectine colloïdale de bismuth 150 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de bismuth de pectine colloïdale 300 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
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Comparateur actif: Pectine colloïdale particules de bismuth B quadruple thérapie
Pectine colloïdale de particules de bismuth 300 mg, rabéprazole 10 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Citrate de bismuth potassique : administré pendant 14 jours à une dose de citrate de bismuth potassique 220 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de capsules de pectine de bismuth colloïdale 200 mg 0 BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de pectine colloïdale de bismuth 150 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
Citrate de potassium de bismuth : administré pendant 14 jours à une dose de particules de bismuth de pectine colloïdale 300 mg BID, de rabéprazole 10 mg BID, d'amoxicilline 1000 mg BID et de clarithromycine 500 mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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éradication d'helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement]
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif 28 jours après la fin de l'éradication.
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28 jours après le traitement]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes taux effectifs
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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taux effectif des symptômes Évaluation taux effectif des symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Taux effectif des symptômes =#score total avant traitement - score total après traitement#/score total avant traitement x100 %.
Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences.
La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Agents du système respiratoire
- Expectorants
- Antiacides
- Bismuth
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192146-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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