Eradikace Helicobacter Pylori pomocí různých čtyřnásobných terapií bismutu
6. dubna 2021 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Srovnání účinnosti vizmutiumcitrátu draselného, pektinových vizmutových tobolek a pektinových vizmutových granulí v léčbě Helicobacter pylori (Hp) v režimu čtyřnásobné první linie: multicentrická, randomizovaná, prospektivní, srovnávací klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie obsahující bismut (s rabeprazolem a amoxicilinem klarithromycinem) různých druhů bismutu (citrát vizmutitý, tobolky pektin bismutu, částice pektin bismutu) při eradikaci H. pylori v první linii.
Předpokládá se, že různé čtyřnásobné terapie obsahující vizmut mají srovnatelnou eradikační účinnost a bezpečnost.
Pacienti s potvrzeným pozitivním stavem H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb.
Ve 2. a 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test (UBT), aby se potvrdila eradikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 28 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu.
Endoskopie a močovinový dechový test budou provedeny navíc k základním rutinním vyhodnocením. Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů.
Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 12. a 14. dnem. Následné sledování: zahrnuje dvě návštěvy.
přibližně 14 dnů léčby a 28 dnů po ukončení léčby.
Eradikace H. pylori bude potvrzena močovinovým dechovým testem (UBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~75, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori.
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
- Kontraindikace ke studiu léků.
- Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.- Strana 3 ze 4 [NÁVRH] -
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující citrát vizmutitý draselný
Citrát vizmutitý draselný 220 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce citrát vizmutitý 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce 200 mg koloidní pektinové tobolky bismutu, rabeprazol 10 mg 2x denně, amoxicilin 1000 mg 2x denně a klarithromycin 500 mg 2x denně
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Koloidní pektin bismutové tobolky obsahující čtyřnásobnou terapii
Koloidní pektin bismutové tobolky 200 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce citrát vizmutitý 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce 200 mg koloidní pektinové tobolky bismutu, rabeprazol 10 mg 2x denně, amoxicilin 1000 mg 2x denně a klarithromycin 500 mg 2x denně
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Koloidní pektinové částice bismutu Čtyřnásobná terapie
Koloidní pektinové částice bismutu 150 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce citrát vizmutitý 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce 200 mg koloidní pektinové tobolky bismutu, rabeprazol 10 mg 2x denně, amoxicilin 1000 mg 2x denně a klarithromycin 500 mg 2x denně
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Koloidní pektinové částice bismutu B čtyřnásobná terapie
Koloidní pektinové částice bismutu 300 mg, rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce citrát vizmutitý 220 mg 0 BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce 200 mg koloidní pektinové tobolky bismutu, rabeprazol 10 mg 2x denně, amoxicilin 1000 mg 2x denně a klarithromycin 500 mg 2x denně
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 150 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
Citrát vizmutitý: podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidní pektinové částice bismutu 300 mg BID, rabeprazol 10 mg BID, amoxicilin 1000 mg BID a klarithromycin 500 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eradikace helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po léčbě]
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace.
|
28 dní po léčbě]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
symptomy efektivní míra Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Míra účinnosti symptomů =#celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě#/celkové skóre před léčbou x100 %.
Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítá ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti.
Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně jako 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Expektoranti
- Antacida
- Vizmut
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- KY20192146-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .