Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -hävitys erilaisilla vismutti-neljäshoidoilla

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vismuttikaliumsitraatin, pektiinivismuttikapseleiden ja pektiinivismuttirakeiden tehon vertailu Helicobacter Pylori (Hp) -ensimmäisen nelinkertaisen hoito-ohjelman hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, tuleva, vertaileva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon (rabepratsoliamoksisilliiniklaritromysiinin) tehoa ja turvallisuutta erilaisten vismuttien (vismuttikaliumsitraatti, pektiinivismuttikapselit, pektiinivismuttihiukkasten H.pylorationifir.) erotus. Oletetaan, että erilaisilla vismuttia sisältävillä nelinkertaisilla terapioilla on vertailukelpoinen hävittämisteho ja turvallisuus. Potilaat, joilla on vahvistettu H. pylori -positiivinen tila, satunnaistetaan johonkin yllä kuvatuista hoidoista. Viikoilla 2 ja 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti (UBT) hävittämisen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta.Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 28 päivää ja koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Endoskopia ja ureahengitystie suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi. Hoito: Kohteet määrätään satunnaisesti hoitoon ja niitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 12 ja 14 välillä. Seuranta: sisältää kaksi käyntiä. noin 14 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan ureahengitystestillä (UBT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  • Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio.
  • Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
  • Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
  • Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
  • Huomattava elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa kardiopulmonaalinen tai endokriinisairaus.
  • Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
  • Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
  • Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven liikakasvu tai erittäin epätyypillinen hyperplasia, on dysfagian oire.
  • Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta. Sivu 3/4 [LUONNOS] -
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
  • Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vismutti-kaliumsitraattia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismutti-kaliumsitraatti 220 mg, rabepratsoli 10 mg, amoksisilliini 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraattia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena vismuttikaliumsitraattia 220 mg 0 BID, rabepratsolia 10 mg BID, amoksisilliinia 1000 mg BID ja klaritromysiiniä 500 mg BID
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttikapselit, jotka sisältävät nelinkertaista hoitoa
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttikapseleita 200 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttihiukkaset Nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidisten pektiinivismuttihiukkasten B nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 300 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Kolloidiset pektiinivismuttikapselit, jotka sisältävät nelinkertaista hoitoa
Kolloidiset pektiinivismuttikapselit 200 mg, rabepratsoli 10 mg, amoksisilliini 1000 mg ja klaritromysiini 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraattia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena vismuttikaliumsitraattia 220 mg 0 BID, rabepratsolia 10 mg BID, amoksisilliinia 1000 mg BID ja klaritromysiiniä 500 mg BID
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttikapselit, jotka sisältävät nelinkertaista hoitoa
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttikapseleita 200 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttihiukkaset Nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidisten pektiinivismuttihiukkasten B nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 300 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Kolloidiset pektiinivismuttihiukkaset Nelinkertainen hoito
Kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 150 mg, rabepratsolia 10 mg, amoksisilliinia 1000 mg ja klaritromysiiniä 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraattia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena vismuttikaliumsitraattia 220 mg 0 BID, rabepratsolia 10 mg BID, amoksisilliinia 1000 mg BID ja klaritromysiiniä 500 mg BID
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttikapselit, jotka sisältävät nelinkertaista hoitoa
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttikapseleita 200 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttihiukkaset Nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidisten pektiinivismuttihiukkasten B nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 300 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Kolloidisten pektiinivismuttihiukkasten B nelinkertainen hoito
Kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 300 mg, rabepratsolia 10 mg, amoksisilliinia 1000 mg ja klaritromysiiniä 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraattia sisältävä nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena vismuttikaliumsitraattia 220 mg 0 BID, rabepratsolia 10 mg BID, amoksisilliinia 1000 mg BID ja klaritromysiiniä 500 mg BID
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttikapselit, jotka sisältävät nelinkertaista hoitoa
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttikapseleita 200 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidiset pektiinivismuttihiukkaset Nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 150 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kolloidisten pektiinivismuttihiukkasten B nelinkertainen hoito
Vismuttikaliumsitraatti: annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidisia pektiinivismuttihiukkasia 300 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen]
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C]-ureahengitystestillä 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen.
28 päivää hoidon jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
oireiden tehokkaat hinnat Arvio oireiden tehokas määrä 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Oireiden tehokas määrä =#kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen #/kokonaispistemäärä ennen hoitoa x100 %. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksoinnin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, jossa 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20192146-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa