ステロイド治療後の高グルコースレベルを予測および治療するためのグルコースモニタリング
2023年10月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ステロイド誘発性高血糖の予測と治療のための継続的なグルコースモニタリング
この研究の目的は、糖尿病予備軍、医学的肥満、または十分に管理された糖尿病の人が、乳癌または膵臓の化学療法を受けている間に非常に高い血糖値を経験する頻度を、継続的な血糖モニタリングによって特定できるかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、MSKCC の乳房および消化器 (GI) 内科の腫瘍学クリニックを通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、乳癌に対するタキサンおよび/またはアントラサイクリンを含むネオアジュバント化学療法レジメンを受けている。
- -膵臓癌の化学療法レジメンを受けている18歳以上の患者
「代謝リスクが高い（糖尿病前症、肥満、または適切に管理された糖尿病のいずれか）」は、次のいずれかとして定義されます。
- 前糖尿病および/または肥満グループ: 1つ以上の既知のHbA1c 5.7-6.5%、 空腹時血糖 > 100 mg/dL、または BMI > 30
- 十分に管理された糖尿病：既知のHbA1c < 7.5のライフスタイル単独または最大1つの経口糖尿病薬
- -糖尿病薬なしで、または最大1つの経口糖尿病薬で膵臓腺癌の治療を受けている患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、高血糖またはケトアシドーシスによる入院歴、入院を必要とする低血糖歴、CGMの配置を妨げる発疹またはその他の皮膚反応
- アスピリン以外の抗凝固剤または抗血小板剤の使用
- -登録前60日以内の血小板数が50 K /μL未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
乳房ネオアジュバント化学療法の第 1 サイクルと第 3 サイクルの間、患者は盲検連続グルコース モニター (具体的には Freestyle Libre Pro) を 14 日間着用します。
その期間の終わり (化学療法の 1 ラウンドの完了後) に、測定値がセンサーからダウンロードされ、センサーが取り外されます。
読み取り値は、治療する内分泌学者、研究チーム、および適切な臨床介入によって評価されます。
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膵臓がん患者
膵臓化学療法の第 1 サイクルと第 3 サイクルの間、患者は盲検連続グルコース モニター (具体的には Freestyle Libre Pro) を 14 日間装着します。
その期間の終わり (化学療法の 1 ラウンドの完了後) に、測定値がセンサーからダウンロードされ、センサーが取り外されます。
読み取り値は、治療する内分泌学者、研究チーム、および適切な臨床介入によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の高血糖
時間枠：1年
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ブドウ糖 > 400 mg/dL が連続して 3 時間以上
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Flory, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。