Glukosemonitorering for at forudsige og behandle høje glukoseniveauer efter steroidbehandling
31. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontinuerlig glukosemonitorering til forudsigelse og behandling af steroidinduceret hyperglykæmi
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kontinuerlig glukosemonitorering kan identificere, hvor ofte personer, der har præ-diabetes eller medicinsk fedme eller velkontrolleret diabetes, oplever meget høje glukoseværdier, mens de modtager kemoterapi for brystkræft eller bugspytkirtel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret gennem bryst- og gastrointestinale (GI) onkologiske klinikker på MSKCC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre, der gennemgår neoadjuverende kemoterapiregimer, herunder taxan og/eller antracyklin mod brystkræft.
- Patient på 18 år eller ældre, der gennemgår ethvert kemoterapiregime for bugspytkirtelkræft
Har 'høj metabolisk risiko (enten præ-diabetes, fedme eller velkontrolleret diabetes) defineret som enten:
- Præ-diabetes og/eller fedmegruppe: en eller flere af kendte HbA1c 5,7-6,5 %, fastende glukose > 100 mg/dL eller BMI > 30
- Velkontrolleret diabetes: Kendt HbA1c < 7,5 på livsstil alene eller op til et oralt antidiabetisk middel
- Enhver patient, der gennemgår behandling for adenokarcinom i bugspytkirtlen, enten uden antidiabetisk middel eller op til et oralt antidiabetisk middel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes, en historie med hospitalsindlæggelse for enten hyperglykæmi eller ketoacidose, en historie med hypoglykæmi, der kræver indlæggelse, udslæt eller andre hudreaktioner, der ville udelukke anbringelse af CGM
- Brug af andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler end aspirin
- Blodpladeantal < 50 K/μL inden for 60 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter
En blindet kontinuerlig glukosemonitor (specifikt en Freestyle Libre Pro) vil blive båret i en periode på 14 dage af patienter under den første og tredje cyklus af neoadjuverende brystkemoterapi.
I slutningen af denne periode (efter afslutning af den ene runde kemoterapi) vil aflæsninger blive downloadet fra sensoren, og sensoren vil blive fjernet.
Aflæsninger vil blive evalueret af den behandlende endokrinolog samt undersøgelsesteamet og passende kliniske interventioner.
|
|
Pancreaskræftpatienter
En blindet kontinuerlig glukosemonitor (specifikt en Freestyle Libre Pro) vil blive båret i en periode på 14 dage af patienter under den første og tredje cyklus af bugspytkirtelkemoterapi.
I slutningen af denne periode (efter afslutning af den ene runde kemoterapi) vil aflæsninger blive downloadet fra sensoren, og sensoren vil blive fjernet.
Aflæsninger vil blive evalueret af den behandlende endokrinolog samt undersøgelsesteamet og passende kliniske interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svær hyperglykæmi
Tidsramme: 1 år
|
glukose > 400 mg/dL i over 3 sammenhængende timer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
24. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .