Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosemonitoring om hoge glucosespiegels na behandeling met steroïden te voorspellen en te behandelen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Continue glucosemonitoring voor voorspelling en behandeling van steroïde-geïnduceerde hyperglykemie

Het doel van deze studie is om te zien of continue glucosemonitoring kan identificeren hoe vaak mensen met pre-diabetes of medische obesitas of goed gecontroleerde diabetes zeer hoge glucosewaarden ervaren terwijl ze chemotherapie krijgen voor borstkanker of pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Neil Iyengar, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4714

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd via de borst- en gastro-intestinale (GI) oncologische klinieken van het MSKCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder die neoadjuvante chemotherapiebehandelingen ondergaat, waaronder taxaan en/of anthracycline voor borstkanker.
  • Patiënt van 18 jaar of ouder die chemotherapie ondergaat voor alvleesklierkanker

  • Heb 'hoog metabool risico (ofwel pre-diabetes, obesitas of goed onder controle gehouden diabetes) gedefinieerd als:

    • Pre-diabetes en/of obesitasgroep: een of meer bekende HbA1c 5,7-6,5%, nuchtere glucose > 100 mg/dL, of BMI > 30
    • Goed onder controle gehouden diabetes: bekend HbA1c < 7,5 op basis van levensstijl alleen of maximaal één oraal antidiabeticum
    • Elke patiënt die wordt behandeld voor adenocarcinoom van de pancreas en geen antidiabeticum of maximaal één oraal antidiabeticum gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hyperglykemie of ketoacidose, een voorgeschiedenis van hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, huiduitslag of andere huidreacties die plaatsing van de CGM zouden verhinderen
  • Gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine
  • Aantal bloedplaatjes < 50 K/μL binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met borstkanker
Een geblindeerde continue glucosemonitor (specifiek een Freestyle Libre Pro) zal door patiënten gedurende een periode van 14 dagen worden gedragen tijdens de eerste en derde cyclus van neoadjuvante borstchemotherapie. Aan het einde van die periode (na voltooiing van de ene chemokuur) worden de meetwaarden van de sensor gedownload en wordt de sensor verwijderd. De metingen zullen worden geëvalueerd door de behandelende endocrinoloog, het onderzoeksteam en passende klinische interventies.
Patiënten met alvleesklierkanker
Een geblindeerde continue glucosemonitor (specifiek een Freestyle Libre Pro) zal door patiënten gedurende 14 dagen worden gedragen tijdens de eerste en derde cyclus van pancreaschemotherapie. Aan het einde van die periode (na voltooiing van de ene chemokuur) worden de meetwaarden van de sensor gedownload en wordt de sensor verwijderd. De metingen zullen worden geëvalueerd door de behandelende endocrinoloog, het onderzoeksteam en passende klinische interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
glucose > 400 mg/dL gedurende meer dan 3 aaneengesloten uren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren