Monitorování glukózy k předpovídání a léčbě vysokých hladin glukózy po léčbě steroidy
31. října 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontinuální monitorování glukózy pro predikci a léčbu hyperglykémie vyvolané steroidy
Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální monitorování glukózy může identifikovat, jak často lidé, kteří mají prediabetes nebo lékařskou obezitu nebo dobře kontrolovaný diabetes, zažívají velmi vysoké hodnoty glukózy při chemoterapii rakoviny prsu nebo slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Flory, MD
- Telefonní číslo: 646-888-3790
- E-mail: floryj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil Iyengar, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4714
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky budou získávány prostřednictvím onkologických klinik prsu a gastrointestinálního traktu (GI) v MSKCC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující neoadjuvantní chemoterapeutické režimy včetně taxanu a/nebo antracyklinu pro karcinom prsu.
- Pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující jakýkoli režim chemoterapie pro rakovinu slinivky břišní
Mít „vysoké metabolické riziko (buď prediabetes, obezita nebo dobře kontrolovaný diabetes) definované buď jako:
- Prediabetes a/nebo skupina obezity: jeden nebo více známých HbA1c 5,7-6,5 %, glykémie nalačno > 100 mg/dl nebo BMI > 30
- Dobře kontrolovaný diabetes: Známý HbA1c < 7,5 při samotném životním stylu nebo až po jednom perorálním antidiabetiku
- Každý pacient podstupující léčbu adenokarcinomu pankreatu buď žádným antidiabetikem, nebo až jedním perorálním antidiabetikem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu, anamnéza hospitalizace pro hyperglykémii nebo ketoacidózu, anamnéza hypoglykémie vyžadující hospitalizaci, vyrážky nebo jiné kožní reakce, které by vylučovaly umístění CGM
- Použití antikoagulancií nebo protidestičkových látek jiných než aspirin
- Počet krevních destiček < 50 K/μL během 60 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu
Během prvního a třetího cyklu neoadjuvantní chemoterapie prsu budou pacientky nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy (konkrétně Freestyle Libre Pro) po dobu 14 dnů.
Na konci tohoto období (po dokončení jednoho kola chemoterapie) budou staženy hodnoty ze senzoru a senzor bude odstraněn.
Naměřené hodnoty vyhodnotí ošetřující endokrinolog i tým studie a příslušné klinické intervence.
|
|
Pacienti s rakovinou slinivky
Zaslepený kontinuální monitor glukózy (konkrétně Freestyle Libre Pro) budou pacienti během prvního a třetího cyklu pankreatické chemoterapie nosit po dobu 14 dnů.
Na konci tohoto období (po dokončení jednoho kola chemoterapie) budou staženy hodnoty ze senzoru a senzor bude odstraněn.
Naměřené hodnoty vyhodnotí ošetřující endokrinolog i tým studie a příslušné klinické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžká hyperglykémie
Časové okno: 1 rok
|
glukózy > 400 mg/dl po dobu více než 3 po sobě jdoucích hodin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .