Glukoseüberwachung zur Vorhersage und Behandlung hoher Glukosespiegel nach einer Steroidbehandlung
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Vorhersage und Behandlung von Steroid-induzierter Hyperglykämie
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung feststellen kann, wie oft Menschen mit Prädiabetes oder medizinischer Fettleibigkeit oder gut kontrolliertem Diabetes sehr hohe Glukosewerte aufweisen, während sie eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-888-3790
- E-Mail: floryj@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4714
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden über die onkologischen Kliniken für Brust- und Magen-Darm-Medizin (GI) am MSKCC rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin ab 18 Jahren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie einschließlich Taxan und/oder Anthrazyklin gegen Brustkrebs unterzieht.
- Patient ab 18 Jahren, der sich einer Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzieht
Haben Sie ein hohes metabolisches Risiko (entweder Prädiabetes, Fettleibigkeit oder gut kontrollierter Diabetes), definiert als entweder:
- Prädiabetes- und/oder Adipositas-Gruppe: einer oder mehrere der bekannten HbA1c 5,7-6,5 %, Nüchternglukose > 100 mg/dL oder BMI > 30
- Gut kontrollierter Diabetes: Bekannter HbA1c < 7,5 bei alleiniger Lebensweise oder bis zu einem oralen Antidiabetikum
- Jeder Patient, der sich einer Behandlung eines Adenokarzinoms des Pankreas unterzieht, entweder ohne Antidiabetikum oder mit bis zu einem oralen Antidiabetikum
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, einem Krankenhausaufenthalt wegen Hyperglykämie oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, einer Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Hautausschlägen oder anderen Hautreaktionen, die eine Platzierung des CGM ausschließen würden
- Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin
- Thrombozytenzahl < 50 K/μl innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen
Ein verblindeter kontinuierlicher Glukosemonitor (insbesondere ein Freestyle Libre Pro) wird von den Patientinnen während des ersten und dritten Zyklus der neoadjuvanten Brustchemotherapie für einen Zeitraum von 14 Tagen getragen.
Am Ende dieses Zeitraums (nach Abschluss der einen Chemotherapierunde) werden die Messwerte vom Sensor heruntergeladen und der Sensor entfernt.
Die Messwerte werden vom behandelnden Endokrinologen sowie vom Studienteam und geeigneten klinischen Interventionen ausgewertet.
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Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ein verblindeter kontinuierlicher Glukosemonitor (insbesondere ein Freestyle Libre Pro) wird von den Patienten während des ersten und dritten Zyklus der Pankreas-Chemotherapie für einen Zeitraum von 14 Tagen getragen.
Am Ende dieses Zeitraums (nach Abschluss der einen Chemotherapierunde) werden die Messwerte vom Sensor heruntergeladen und der Sensor entfernt.
Die Messwerte werden vom behandelnden Endokrinologen sowie vom Studienteam und geeigneten klinischen Interventionen ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere Hyperglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Glukose > 400 mg/dL für mehr als 3 aufeinanderfolgende Stunden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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