Monitoramento de glicose para prever e tratar altos níveis de glicose após o tratamento com esteroides
31 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monitoramento Contínuo de Glicose para Previsão e Tratamento de Hiperglicemia Induzida por Esteroides
O objetivo deste estudo é verificar se o monitoramento contínuo da glicose pode identificar com que frequência as pessoas que têm pré-diabetes, obesidade médica ou diabetes bem controlada apresentam valores muito altos de glicose enquanto recebem quimioterapia para câncer de mama ou pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Flory, MD
- Número de telefone: 646-888-3790
- E-mail: floryj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Neil Iyengar, MD
- Número de telefone: 646-888-4714
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados através das clínicas de oncologia de mama e gastrointestinal (GI) no MSKCC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais em regime de quimioterapia neoadjuvante incluindo taxano e/ou antraciclina para câncer de mama.
- Paciente com 18 anos ou mais em qualquer regime de quimioterapia para câncer de pâncreas
Ter alto risco metabólico (pré-diabetes, obesidade ou diabetes bem controlado) definido como:
- Grupo de pré-diabetes e/ou obesidade: um ou mais dos conhecidos HbA1c 5,7-6,5%, glicose em jejum > 100 mg/dL, ou IMC > 30
- Diabetes bem controlado: HbA1c conhecido < 7,5 apenas no estilo de vida ou até um agente antidiabético oral
- Qualquer paciente submetido a tratamento para adenocarcinoma pancreático sem agente antidiabético ou com até um agente antidiabético oral
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, histórico de hospitalização por hiperglicemia ou cetoacidose, histórico de hipoglicemia que exija hospitalização, erupções cutâneas ou outras reações cutâneas que impeçam a colocação do CGM
- Uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, exceto aspirina
- Contagem de plaquetas < 50 K/μL dentro de 60 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
Um monitor de glicose contínuo cego (especificamente um Freestyle Libre Pro) será usado por um período de 14 dias por pacientes durante o primeiro e terceiro ciclos de quimioterapia neoadjuvante da mama.
Ao final desse período (após a conclusão de uma rodada de quimioterapia), as leituras serão baixadas do sensor e o sensor será removido.
As leituras serão avaliadas pelo endocrinologista assistente, bem como pela equipe de estudo e pelas intervenções clínicas apropriadas.
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Pacientes com câncer de pâncreas
Um monitor de glicose contínuo cego (especificamente um Freestyle Libre Pro) será usado por um período de 14 dias pelos pacientes durante o primeiro e terceiro ciclos de quimioterapia pancreática.
Ao final desse período (após a conclusão de uma rodada de quimioterapia), as leituras serão baixadas do sensor e o sensor será removido.
As leituras serão avaliadas pelo endocrinologista assistente, bem como pela equipe de estudo e pelas intervenções clínicas apropriadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperglicemia grave
Prazo: 1 ano
|
glicose > 400 mg/dL por mais de 3 horas contínuas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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