Monitoreo de glucosa para predecir y tratar niveles altos de glucosa después del tratamiento con esteroides
31 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monitoreo continuo de glucosa para la predicción y el tratamiento de la hiperglucemia inducida por esteroides
El propósito de este estudio es ver si el monitoreo continuo de glucosa puede identificar con qué frecuencia las personas que tienen prediabetes u obesidad médica o diabetes bien controlada experimentan valores de glucosa muy altos mientras reciben quimioterapia para el cáncer de mama o de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-888-3790
- Correo electrónico: floryj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Iyengar, MD
- Número de teléfono: 646-888-4714
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados a través de las clínicas de oncología médica de mama y gastrointestinal (GI) en MSKCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más que se somete a regímenes de quimioterapia neoadyuvante que incluyen taxanos y/o antraciclinas para el cáncer de mama.
- Paciente de 18 años o más que se somete a cualquier régimen de quimioterapia para el cáncer de páncreas
Tener 'riesgo metabólico alto (ya sea prediabetes, obesidad o diabetes bien controlada) definido como:
- Grupo de prediabetes y/u obesidad: uno o más de HbA1c conocido 5.7-6.5%, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, o IMC > 30
- Diabetes bien controlada: HbA1c conocida < 7,5 solo con el estilo de vida o hasta con un agente antidiabético oral
- Cualquier paciente en tratamiento por adenocarcinoma de páncreas sin agente antidiabético o con hasta un agente antidiabético oral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, antecedentes de hospitalización por hiperglucemia o cetoacidosis, antecedentes de hipoglucemia que requieran hospitalización, erupciones cutáneas u otras reacciones cutáneas que impedirían la colocación del CGM
- Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina
- Recuento de plaquetas < 50 K/μL en los 60 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
Los pacientes usarán un monitor de glucosa continuo ciego (específicamente un Freestyle Libre Pro) durante un período de 14 días durante el primer y tercer ciclo de quimioterapia neoadyuvante de mama.
Al final de ese período (después de completar una ronda de quimioterapia), se descargarán las lecturas del sensor y se retirará el sensor.
Las lecturas serán evaluadas por el endocrinólogo tratante, así como por el equipo de estudio y las intervenciones clínicas apropiadas.
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Pacientes con cáncer de páncreas
Los pacientes usarán un monitor de glucosa continuo ciego (específicamente un Freestyle Libre Pro) durante un período de 14 días durante el primer y tercer ciclo de quimioterapia pancreática.
Al final de ese período (después de completar una ronda de quimioterapia), se descargarán las lecturas del sensor y se retirará el sensor.
Las lecturas serán evaluadas por el endocrinólogo tratante, así como por el equipo de estudio y las intervenciones clínicas apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: 1 año
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glucosa > 400 mg/dl durante más de 3 horas seguidas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .