Glukoseovervåking for å forutsi og behandle høye glukosenivåer etter steroidbehandling
31. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontinuerlig glukoseovervåking for prediksjon og behandling av steroidindusert hyperglykemi
Hensikten med denne studien er å se om kontinuerlig glukoseovervåking kan identifisere hvor ofte personer som har pre-diabetes eller medisinsk fedme eller velkontrollert diabetes opplever svært høye glukoseverdier mens de får kjemoterapi for brystkreft eller bukspyttkjertel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert gjennom bryst- og gastrointestinale (GI) medisinonkologiske klinikker ved MSKCC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på 18 år eller eldre som gjennomgår neoadjuvante kjemoterapiregimer inkludert taxan og/eller antracyklin for brystkreft.
- Pasient på 18 år eller eldre som gjennomgår et kjemoterapiregime for kreft i bukspyttkjertelen
Har 'høy metabolsk risiko (enten pre-diabetes, fedme eller godt kontrollert diabetes) definert som enten:
- Pre-diabetes og/eller fedmegruppe: en eller flere av kjente HbA1c 5,7-6,5 %, fastende glukose > 100 mg/dL, eller BMI > 30
- Godt kontrollert diabetes: Kjent HbA1c < 7,5 på livsstil alene eller opptil ett oralt antidiabetisk middel
- Enhver pasient som gjennomgår behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, enten uten antidiabetisk middel eller opptil ett oralt antidiabetisk middel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, en historie med sykehusinnleggelse for enten hyperglykemi eller ketoacidose, en historie med hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse, utslett eller andre hudreaksjoner som vil utelukke plassering av CGM
- Bruk av andre antikoagulantia eller blodplatehemmende midler enn aspirin
- Blodplateantall < 50 K/μL innen 60 dager før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter
En blindet kontinuerlig glukosemonitor (spesielt en Freestyle Libre Pro) vil bli brukt i en periode på 14 dager av pasienter under den første og tredje syklusen av neoadjuvant brystkjemoterapi.
Ved slutten av denne perioden (etter fullføring av den ene runden med kjemoterapi) vil avlesninger lastes ned fra sensoren og sensoren fjernes.
Avlesningene vil bli evaluert av den behandlende endokrinologen samt studieteamet og passende kliniske intervensjoner.
|
|
Pankreaskreftpasienter
En blindet kontinuerlig glukosemonitor (spesielt en Freestyle Libre Pro) vil bli brukt i en 14-dagers periode av pasienter under den første og tredje syklusen med kjemoterapi i bukspyttkjertelen.
Ved slutten av denne perioden (etter fullføring av den ene runden med kjemoterapi) vil avlesninger lastes ned fra sensoren og sensoren fjernes.
Avlesningene vil bli evaluert av den behandlende endokrinologen samt studieteamet og passende kliniske intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 1 år
|
glukose > 400 mg/dL i over 3 sammenhengende timer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .