Surveillance du glucose pour prédire et traiter les niveaux élevés de glucose après un traitement aux stéroïdes
31 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Surveillance continue du glucose pour la prédiction et le traitement de l'hyperglycémie induite par les stéroïdes
Le but de cette étude est de voir si la surveillance continue de la glycémie peut identifier la fréquence à laquelle les personnes atteintes de prédiabète ou d'obésité médicale ou de diabète bien contrôlé présentent des valeurs de glycémie très élevées lorsqu'elles reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein ou du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-3790
- E-mail: floryj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neil Iyengar, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4714
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques d'oncologie du sein et de la médecine gastro-intestinale (GI) du MSKCC.
La description
Critère d'intégration:
- Patiente âgée de 18 ans ou plus subissant des schémas de chimiothérapie néoadjuvante comprenant du taxane et/ou de l'anthracycline pour le cancer du sein.
- Patient âgé de 18 ans ou plus subissant un régime de chimiothérapie pour le cancer du pancréas
Avoir un "risque métabolique élevé (pré-diabète, obésité ou diabète bien contrôlé) défini comme :
- Groupe de pré-diabète et/ou d'obésité : un ou plusieurs taux connus d'HbA1c 5,7-6,5 %, glycémie à jeun > 100 mg/dL, ou IMC > 30
- Diabète bien contrôlé : HbA1c connue < 7,5 sur le mode de vie seul ou jusqu'à un antidiabétique oral
- Tout patient subissant un traitement pour un adénocarcinome pancréatique soit sans agent antidiabétique, soit avec jusqu'à un agent antidiabétique oral
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1, ayant des antécédents d'hospitalisation pour hyperglycémie ou acidocétose, des antécédents d'hypoglycémie nécessitant une hospitalisation, des éruptions cutanées ou d'autres réactions cutanées qui empêcheraient la mise en place du CGM
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine
- Numération plaquettaire < 50 K/μL dans les 60 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Un glucomètre continu en aveugle (en particulier un Freestyle Libre Pro) sera porté pendant une période de 14 jours par les patientes pendant les premier et troisième cycles de chimiothérapie néoadjuvante mammaire.
À la fin de cette période (après la fin d'un cycle de chimiothérapie), les lectures seront téléchargées à partir du capteur et le capteur sera retiré.
Les lectures seront évaluées par l'endocrinologue traitant ainsi que par l'équipe d'étude et les interventions cliniques appropriées.
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Patients atteints d'un cancer du pancréas
Un glucomètre continu en aveugle (en particulier un Freestyle Libre Pro) sera porté pendant une période de 14 jours par les patients pendant les premier et troisième cycles de chimiothérapie pancréatique.
À la fin de cette période (après la fin d'un cycle de chimiothérapie), les lectures seront téléchargées à partir du capteur et le capteur sera retiré.
Les lectures seront évaluées par l'endocrinologue traitant ainsi que par l'équipe d'étude et les interventions cliniques appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hyperglycémie sévère
Délai: 1 an
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glycémie > 400 mg/dL pendant plus de 3 heures consécutives
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .