Monitoraggio del glucosio per prevedere e trattare livelli elevati di glucosio dopo il trattamento con steroidi
31 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monitoraggio continuo del glucosio per la previsione e il trattamento dell'iperglicemia indotta da steroidi
Lo scopo di questo studio è vedere se il monitoraggio continuo del glucosio può identificare la frequenza con cui le persone che hanno pre-diabete o obesità medica o diabete ben controllato sperimentano valori di glucosio molto alti durante la chemioterapia per il cancro al seno o al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati attraverso le cliniche di oncologia della medicina mammaria e gastrointestinale (GI) presso MSKCC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a regimi chemioterapici neoadiuvanti che includono taxani e/o antracicline per carcinoma mammario.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a qualsiasi regime chemioterapico per carcinoma pancreatico
Avere un rischio metabolico elevato (pre-diabete, obesità o diabete ben controllato) definito come:
- Gruppo pre-diabete e/o obesità: uno o più valori di HbA1c noti 5,7-6,5%, glicemia a digiuno > 100 mg/dL o BMI > 30
- Diabete ben controllato: HbA1c < 7,5 nota solo sullo stile di vita o fino a un agente antidiabetico orale
- Qualsiasi paziente sottoposto a trattamento per adenocarcinoma pancreatico con nessun agente antidiabetico o fino a un agente antidiabetico orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1, anamnesi di ricovero per iperglicemia o chetoacidosi, anamnesi di ipoglicemia che ha richiesto l'ospedalizzazione, eruzioni cutanee o altre reazioni cutanee che potrebbero precludere il posizionamento del CGM
- Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
- Conta piastrinica <50 K/μL entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno
Un monitor del glucosio continuo in cieco (in particolare un Freestyle Libre Pro) verrà indossato per un periodo di 14 giorni dai pazienti durante il primo e il terzo ciclo di chemioterapia neoadiuvante mammaria.
Al termine di tale periodo (dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia) le letture verranno scaricate dal sensore e il sensore verrà rimosso.
Le letture saranno valutate dall'endocrinologo curante, nonché dal team di studio e dagli interventi clinici appropriati.
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Pazienti con cancro al pancreas
Un monitor del glucosio continuo in cieco (in particolare un Freestyle Libre Pro) verrà indossato per un periodo di 14 giorni dai pazienti durante il primo e il terzo ciclo di chemioterapia pancreatica.
Al termine di tale periodo (dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia) le letture verranno scaricate dal sensore e il sensore verrà rimosso.
Le letture saranno valutate dall'endocrinologo curante, nonché dal team di studio e dagli interventi clinici appropriati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grave iperglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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glucosio > 400 mg/dL per più di 3 ore consecutive
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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