Glukosövervakning för att förutsäga och behandla höga glukosnivåer efter steroidbehandling
31 oktober 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontinuerlig glukosövervakning för förutsägelse och behandling av steroidinducerad hyperglykemi
Syftet med denna studie är att se om kontinuerlig glukosövervakning kan identifiera hur ofta personer som har pre-diabetes eller medicinsk fetma eller välkontrollerad diabetes upplever mycket höga glukosvärden samtidigt som de får kemoterapi mot bröstcancer eller bukspottkörtel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-888-3790
- E-post: floryj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4714
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras genom bröst- och gastrointestinala (GI) medicinonkologiska kliniker vid MSKCC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre som genomgår neoadjuvanta kemoterapiregimer inklusive taxan och/eller antracyklin för bröstcancer.
- Patient 18 år eller äldre som genomgår någon kemoterapiregim för cancer i bukspottkörteln
Har "hög metabolisk risk (antingen pre-diabetes, fetma eller välkontrollerad diabetes) definierad som antingen:
- Pre-diabetes och/eller fetma grupp: en eller flera av kända HbA1c 5,7-6,5 %, fasteglukos > 100 mg/dL eller BMI > 30
- Välkontrollerad diabetes: Känt HbA1c < 7,5 på enbart livsstil eller upp till ett oralt antidiabetika
- Varje patient som genomgår behandling för adenokarcinom i bukspottkörteln med antingen inget antidiabetiskt medel eller upp till ett oralt antidiabetiskt medel
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, en historia av sjukhusvistelse för antingen hyperglykemi eller ketoacidos, en historia av hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse, utslag eller andra hudreaktioner som skulle förhindra placering av CGM
- Användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande medel än aspirin
- Trombocytantal < 50 K/μL inom 60 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter
En blindad kontinuerlig glukosmätare (särskilt en Freestyle Libre Pro) kommer att bäras under en 14-dagarsperiod av patienter under den första och tredje cykeln av neoadjuvant bröstkemoterapi.
I slutet av den perioden (efter att den ena kemoterapiomgången har slutförts) kommer avläsningar att laddas ner från sensorn och sensorn tas bort.
Avläsningar kommer att utvärderas av den behandlande endokrinologen såväl som studieteamet och lämpliga kliniska insatser.
|
|
Bukspottkörtelcancerpatienter
En blindad kontinuerlig glukosmätare (särskilt en Freestyle Libre Pro) kommer att bäras under en 14-dagarsperiod av patienter under den första och tredje cykeln av pankreaskemoterapi.
I slutet av den perioden (efter att den ena kemoterapiomgången har slutförts) kommer avläsningar att laddas ner från sensorn och sensorn tas bort.
Avläsningar kommer att utvärderas av den behandlande endokrinologen såväl som studieteamet och lämpliga kliniska insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svår hyperglykemi
Tidsram: 1 år
|
glukos > 400 mg/dL i över 3 sammanhängande timmar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .