Мониторинг уровня глюкозы для прогнозирования и лечения высокого уровня глюкозы после лечения стероидами
31 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для прогнозирования и лечения стероид-индуцированной гипергликемии
Цель этого исследования — выяснить, может ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы определить, как часто люди с предиабетом, медикаментозным ожирением или хорошо контролируемым диабетом испытывают очень высокие значения уровня глюкозы во время химиотерапии рака молочной железы или поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться через онкологические клиники молочной железы и желудочно-кишечного тракта в MSKCC.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, проходящий неоадъювантную химиотерапию, включающую таксан и/или антрациклин, по поводу рака молочной железы.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, проходящий курс химиотерапии по поводу рака поджелудочной железы.
Иметь «высокий метаболический риск (преддиабет, ожирение или хорошо контролируемый диабет), определяемый как:
- Преддиабет и/или группа ожирения: один или несколько известных HbA1c 5,7-6,5%, глюкоза натощак > 100 мг/дл или ИМТ > 30
- Хорошо контролируемый диабет: известное значение HbA1c < 7,5, связанное только с образом жизни или приемом до одного перорального противодиабетического средства.
- Любой пациент, проходящий лечение аденокарциномы поджелудочной железы либо без противодиабетического средства, либо с одним пероральным противодиабетическим средством.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, госпитализация по поводу гипергликемии или кетоацидоза в анамнезе, гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации, сыпь или другие кожные реакции, препятствующие установке CGM
- Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина
- Количество тромбоцитов < 50 K/мкл в течение 60 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы
Слепой непрерывный монитор глюкозы (в частности, Freestyle Libre Pro) будет носиться в течение 14 дней пациентками во время первого и третьего циклов неоадъювантной химиотерапии груди.
В конце этого периода (после завершения одного курса химиотерапии) показания будут загружены с датчика, и датчик будет удален.
Показания будут оцениваться лечащим эндокринологом, а также исследовательской группой и соответствующими клиническими вмешательствами.
|
|
Больные раком поджелудочной железы
Слепой непрерывный монитор глюкозы (в частности, Freestyle Libre Pro) будет носиться в течение 14 дней пациентами во время первого и третьего циклов химиотерапии поджелудочной железы.
В конце этого периода (после завершения одного курса химиотерапии) показания будут загружены с датчика, и датчик будет удален.
Показания будут оцениваться лечащим эндокринологом, а также исследовательской группой и соответствующими клиническими вмешательствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелая гипергликемия
Временное ограничение: 1 год
|
глюкоза > 400 мг/дл в течение более 3 часов подряд
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .