Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie poziomu glukozy w celu przewidywania i leczenia wysokiego poziomu glukozy po leczeniu sterydami

31 października 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu przewidywania i leczenia hiperglikemii wywołanej steroidami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii może określić, jak często osoby ze stanem przedcukrzycowym, otyłością medyczną lub dobrze kontrolowaną cukrzycą doświadczają bardzo wysokich wartości glukozy podczas chemioterapii z powodu raka piersi lub trzustki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Neil Iyengar, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4714

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez kliniki onkologiczne chorób piersi i przewodu pokarmowego w MSKCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza poddawana chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej taksan i/lub antracyklinę z powodu raka piersi.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy poddawany chemioterapii z powodu raka trzustki
  • Mają „wysokie ryzyko metaboliczne (stan przedcukrzycowy, otyłość lub dobrze kontrolowaną cukrzycę) zdefiniowane jako:

    • Grupa ze stanem przedcukrzycowym i/lub otyłością: jedna lub więcej znanych HbA1c 5,7-6,5%, glukoza na czczo > 100 mg/dl lub BMI > 30
    • Dobrze kontrolowana cukrzyca: Znane HbA1c < 7,5 przy samym stylu życia lub przyjmowaniu maksymalnie jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
    • Każdy pacjent poddawany leczeniu gruczolakoraka trzustki bez stosowania leku przeciwcukrzycowego lub stosujący maksymalnie jeden doustny lek przeciwcukrzycowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, hospitalizowani w wywiadzie z powodu hiperglikemii lub kwasicy ketonowej, hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w wywiadzie, wysypki lub inne reakcje skórne, które wykluczają umieszczenie CGM
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna
  • Liczba płytek krwi < 50 K/μl w ciągu 60 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy na raka piersi
Zaślepiony ciągły glukometr (konkretnie Freestyle Libre Pro) będzie noszony przez 14 dni przez pacjentki podczas pierwszego i trzeciego cyklu neoadiuwantowej chemioterapii piersi. Pod koniec tego okresu (po zakończeniu jednej rundy chemioterapii) odczyty zostaną pobrane z czujnika, a czujnik zostanie usunięty. Odczyty będą oceniane przez prowadzącego endokrynologa, jak również zespół badawczy i odpowiednie interwencje kliniczne.
Pacjenci z rakiem trzustki
Zaślepiony ciągły glukometr (w szczególności Freestyle Libre Pro) będzie noszony przez 14 dni przez pacjentów podczas pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii trzustki. Pod koniec tego okresu (po zakończeniu jednej rundy chemioterapii) odczyty zostaną pobrane z czujnika, a czujnik zostanie usunięty. Odczyty będą oceniane przez prowadzącego endokrynologa, jak również zespół badawczy i odpowiednie interwencje kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężka hiperglikemia
Ramy czasowe: 1 rok
glukozy > 400 mg/dl przez ponad 3 kolejne godziny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj