- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210128
Monitorowanie poziomu glukozy w celu przewidywania i leczenia wysokiego poziomu glukozy po leczeniu sterydami
31 października 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu przewidywania i leczenia hiperglikemii wywołanej steroidami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii może określić, jak często osoby ze stanem przedcukrzycowym, otyłością medyczną lub dobrze kontrolowaną cukrzycą doświadczają bardzo wysokich wartości glukozy podczas chemioterapii z powodu raka piersi lub trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-888-3790
- E-mail: floryj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil Iyengar, MD
- Numer telefonu: 646-888-4714
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez kliniki onkologiczne chorób piersi i przewodu pokarmowego w MSKCC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza poddawana chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej taksan i/lub antracyklinę z powodu raka piersi.
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy poddawany chemioterapii z powodu raka trzustki
Mają „wysokie ryzyko metaboliczne (stan przedcukrzycowy, otyłość lub dobrze kontrolowaną cukrzycę) zdefiniowane jako:
- Grupa ze stanem przedcukrzycowym i/lub otyłością: jedna lub więcej znanych HbA1c 5,7-6,5%, glukoza na czczo > 100 mg/dl lub BMI > 30
- Dobrze kontrolowana cukrzyca: Znane HbA1c < 7,5 przy samym stylu życia lub przyjmowaniu maksymalnie jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
- Każdy pacjent poddawany leczeniu gruczolakoraka trzustki bez stosowania leku przeciwcukrzycowego lub stosujący maksymalnie jeden doustny lek przeciwcukrzycowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, hospitalizowani w wywiadzie z powodu hiperglikemii lub kwasicy ketonowej, hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w wywiadzie, wysypki lub inne reakcje skórne, które wykluczają umieszczenie CGM
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna
- Liczba płytek krwi < 50 K/μl w ciągu 60 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chorzy na raka piersi
Zaślepiony ciągły glukometr (konkretnie Freestyle Libre Pro) będzie noszony przez 14 dni przez pacjentki podczas pierwszego i trzeciego cyklu neoadiuwantowej chemioterapii piersi.
Pod koniec tego okresu (po zakończeniu jednej rundy chemioterapii) odczyty zostaną pobrane z czujnika, a czujnik zostanie usunięty.
Odczyty będą oceniane przez prowadzącego endokrynologa, jak również zespół badawczy i odpowiednie interwencje kliniczne.
|
Pacjenci z rakiem trzustki
Zaślepiony ciągły glukometr (w szczególności Freestyle Libre Pro) będzie noszony przez 14 dni przez pacjentów podczas pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii trzustki.
Pod koniec tego okresu (po zakończeniu jednej rundy chemioterapii) odczyty zostaną pobrane z czujnika, a czujnik zostanie usunięty.
Odczyty będą oceniane przez prowadzącego endokrynologa, jak również zespół badawczy i odpowiednie interwencje kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciężka hiperglikemia
Ramy czasowe: 1 rok
|
glukozy > 400 mg/dl przez ponad 3 kolejne godziny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony