小児における希釈前後の血液透析濾過の比較
希釈前および希釈後の血液透析ろ過モダリティの比較 - 小児における生体適合性および溶質クリアランスへの影響
調査の概要
詳細な説明
仮説: 末期腎不全の小児では、希釈前 HDF (pre-HDF) は、希釈後 HDF (post-HDF) と比較して、広い分子量範囲にわたって改善されたクリアランスを達成します。
調査計画: 単一プール Kt/v>1.2 を持つ週 3 回の HD または HDF を使用している一般的な患者は、研究群 A (HDF 前、HDF 後) または B (HDF 後、HDF 前) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ) ポスト HDF のコンディショニング期間の後。 透析処方は、研究期間中、血流、透析液の流れ、透析液の内容、フィルターのタイプおよびサイズを含めて一定に保たれます。 透析前および透析後の血液は、ベースライン時およびいずれかのモダリティによる各治療の終了時に採取されます。 低分子量および中分子量の毒素とタンパク質結合毒素の減少率、および炎症と栄養のマーカーを2つのモダリティ間で比較します。 血圧の評価（外来血圧モニタリング）および患者の健康状態（アンケート）は、各期間の終わりに実行されます。
子供たちは、ロンドン、イスタンブール ハイデルベルク、リヨンの小児透析ユニットから募集され、他のセンターへの拡大が確認されます。
結果：この研究の結果が、希釈前の HDF で希釈後 HDF と比較して優れたクリアランスを示した場合、これは、異なる HDF モダリティを比較する将来の長期結果研究に情報を提供し、子供のための最適な透析モダリティの定義に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rukshana Shroff, MD PhD
- 電話番号：+44 207 813 8513
- メール：rushana.shroff@gosh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス
- Great Ormond Street Children's Hospital
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Heidelberg、ドイツ
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Bron
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Lyon、Bron、フランス
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児透析センターで治療を受けている5～20歳の患者
- -過去3か月間、HDまたはHDFによる維持血液透析を受けている
- -研究開始前の少なくとも4週間の希釈後HDF
- -安定した血管アクセス（中心線または動静脈瘻）を持ち、研究期間中にアクセスモダリティを変更する計画がない患者
- 研究開始の前月に文書化された HDF (<0.1 コロニー形成単位/ml および <0.03 エンドトキシン単位/ml を含むと定義される) 用の超純水の準備
除外基準:
- -インシデント透析患者（HDまたはHDFで3か月未満）
- -過去2週間に急性感染症にかかった患者
- 基礎に慢性炎症性疾患（血管炎を含む）を有する患者
- -研究開始前の月の単一プールのKt / Vが1.2未満。
- ヘモグロビン濃度が10g/dL未満の小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中分子量の尿毒素の除去
時間枠：4週間
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結果の尺度は、希釈前と希釈後の HDF 治療の間のベータ 2 ミクログロブリン減少率の差です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分子量の除去
時間枠：4週間
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希釈前後の HDF モダリティ間の尿素とクレアチニンの減少率の比較
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4週間
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タンパク質結合尿毒素の除去
時間枠：4週間
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希釈前および希釈後の HDF モダリティ間の酢酸インドールおよび硫酸 p-クレシルの減少率の比較
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4週間
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炎症マーカーを用いた生体適合性の比較
時間枠：4週間
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高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子アルファの減少率の希釈前および希釈後の HDF モダリティ間の比較
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4週間
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栄養マーカーの除去
時間枠：4週間
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希釈前後の HDF モダリティ間のレプチンとグレリンの減少率の比較
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4週間
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外来血圧モニタリング (ABPM) による血圧の評価
時間枠：4週間
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希釈前後の HDF モダリティ間の収縮期血圧と拡張期血圧の比較
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4週間
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子どもの生活の質（QoL）アンケート
時間枠：4週間
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透析後の回復時間、身体活動、学校または大学への出席、および睡眠パターンに関する情報を含むアンケートが患者によって記録されます。
アンケートは、希釈前および希釈後の HDF モダリティを使用して、各期間の終わりに実行されます。
スケール 1 ～ 5 - スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rukshana Shroff, MD PhD、Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- 主任研究者：Salim Caliskan, Prof Dr、Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- 主任研究者：Nur Canpolat, Assoc Prof、Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- 主任研究者：Ayse Agbas, MD、University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。