Sammenligning av hemodiafiltrering før og etter fortynning hos barn
Sammenligning av hemodiafiltreringsmodaliteter før og etter fortynning - Effekter på biokompatibilitet og clearance av oppløste stoffer hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Hos barn med sluttstadium av nyresykdom oppnår pre-fortynning HDF (pre-HDF) forbedret clearance over et bredt molekylvektsområde sammenlignet med post-fortynning HDF (post-HDF).
Undersøkelsesplan: Utbredte pasienter på tre ganger ukentlig HD eller HDF som har en enkelt pool Kt/v>1,2 vil bli randomisert til enten studiearm A (pre-HDF, post-HDF) eller B (post-HDF, pre-HDF) ) etter en kondisjoneringsperiode på post-HDF. Dialyseresept vil bli holdt konstant under studieperioder, inkludert blodstrøm, dialysatstrøm, dialysatinnhold, filtertype og størrelse. Pre-dialyse og post-dialyse blod vil bli tatt ved baseline og ved slutten av hver behandling med begge modaliteter. Reduksjonsforhold mellom små og middels molekylære toksiner og proteinbundne toksiner samt markører for betennelse og ernæring vil bli sammenlignet mellom to modaliteter. Vurdering av blodtrykk (ambulatorisk blodtrykksmåling) og pasientens velvære (spørreskjema) vil bli utført ved slutten av hver periode.
Barn vil bli rekruttert fra pediatriske dialyseenheter i London, Istanbul Heidelberg og Lyon med utvidelse til andre sentre for å bli bekreftet.
Utfall: Hvis resultatene av denne studien viser bedre clearance med HDF før fortynning sammenlignet med HDF etter fortynning, vil dette informere om en fremtidig langsiktig resultatstudie som sammenligner forskjellige HDF-modaliteter og vil bidra til å definere optimal dialysemodalitet for barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrike
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet i pediatriske dialysesentre mellom 5-20 år
- Mottatt vedlikeholdshemodialyse med HD eller HDF i de foregående 3 månedene
- I post-fortynning HDF i minst 4 uker før studiestart
- Pasienter med stabil vaskulær tilgang (sentrallinje eller arteriovenøs fistel) og ingen planer om å endre tilgangsmåten i løpet av studien
- Avsetning for ultrarent vann for HDF (definert som inneholdende <0,1 kolonidannende enhet/ml og <0,03 endotoksinenhet/ml) dokumentert i måneden før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Dialysepasienter (med HD eller HDF i < 3 måneder)
- Pasienter med akutte infeksjoner de siste 2 ukene
- Pasienter med underliggende kroniske inflammatoriske lidelser (inkludert vaskulitt)
- Enkeltbasseng Kt/V mindre enn 1,2 i måneden før studiestart.
- Barn som har hemoglobinkonsentrasjoner lavere enn 10 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av uremiske toksiner med middels molekylvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatmålet er forskjellen i Beta2-mikroglobulin-reduksjonsforhold mellom HDF-behandlinger før og etter fortynning.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av lav molekylvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av urea- og kreatinin-reduksjonsforhold mellom HDF-modaliteter før og etter fortynning
|
4 uker
|
|
Fjerning av proteinbundne uremiske toksiner
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av indolacetat- og p-kresylsulfat-reduksjonsforhold mellom HDF-modaliteter før og etter fortynning
|
4 uker
|
|
Sammenligning av biokompatibilitet ved å bruke en betennelsesmarkør
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av høysensitivt C-reaktivt protein, interleukin 6 og tumornekrosefaktor alfa-reduksjonsforhold mellom pre- og post-fortynning HDF-modaliteter
|
4 uker
|
|
Fjerning av ernæringsmarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av Leptin- og Ghrelin-reduksjonsforhold mellom HDF-modaliteter før og etter fortynning
|
4 uker
|
|
Vurdering av blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av systolisk og diastolisk blodtrykk mellom pre- og post-fortynning HDF-modaliteter
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for barns livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjema inkludert informasjon om restitusjonstid etter dialyse, fysisk aktivitet, skole- eller høyskoleoppmøte og søvnmønster vil bli registrert av pasienten.
Spørreskjema vil bli utført på slutten av hver periode med pre- og post-fortynning HDF-modalitet.
Skala 1 til 5 - høyere score indikerer bedre resultater.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Hovedetterforsker: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Hovedetterforsker: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Hovedetterforsker: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19BO27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .