Porównanie hemodiafiltracji przed i po rozcieńczeniu u dzieci
Porównanie metod hemodiafiltracji przed i po rozcieńczeniu — wpływ na biozgodność i klirens substancji rozpuszczonej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: U dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek HDF przed rozcieńczeniem (pre-HDF) osiąga lepsze klirensy w szerokim zakresie masy cząsteczkowej w porównaniu z HDF po rozcieńczeniu (post-HDF).
Plan badania: Pacjenci z przewlekłą chorobą HD lub HDF trzy razy w tygodniu, którzy mają pojedynczą pulę Kt/v>1,2, zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania A (przed HDF, po HDF) lub B (po HDF, przed HDF) ) po okresie kondycjonowania na post-HDF. Recepta na dializę będzie utrzymywana na stałym poziomie w okresach badania, w tym przepływ krwi, przepływ dializatu, zawartość dializatu, typ i rozmiar filtra. Krew przed dializą i po dializie zostanie pobrana na początku i na końcu każdego leczenia za pomocą dowolnej metody. Porównane zostaną współczynniki redukcji toksyn o małej i średniej masie cząsteczkowej oraz toksyn związanych z białkami, a także markerów stanu zapalnego i odżywiania pomiędzy dwiema metodami. Ocena ciśnienia krwi (monitorowanie ambulatoryjne) i samopoczucia pacjenta (kwestionariusz) zostanie przeprowadzona na koniec każdego okresu.
Dzieci będą rekrutowane z oddziałów dializ pediatrycznych w Londynie, Stambule, Heidelbergu i Lyonie, a rozszerzenie na inne ośrodki zostanie potwierdzone.
Wyniki: Jeśli wyniki tego badania wykażą lepszy klirens z HDF przed rozcieńczeniem w porównaniu z HDF po rozcieńczeniu, będzie to stanowić podstawę do przyszłych długoterminowych badań porównujących różne metody HDF i przyczyni się do określenia optymalnej metody dializy dla dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Francja
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w pediatrycznych stacjach dializ w wieku od 5 do 20 lat
- Otrzymywanie hemodializy podtrzymującej z HD lub HDF przez poprzednie 3 miesiące
- W HDF po rozcieńczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci ze stabilnym dostępem naczyniowym (wkłucie centralne lub przetoka tętniczo-żylna) i nie planujący zmiany sposobu dostępu na czas trwania badania
- Zaopatrzenie w wodę ultraczystą dla HDF (zdefiniowaną jako zawierająca <0,1 jednostki tworzącej kolonie/ml i <0,03 jednostki endotoksyny/ml) udokumentowane w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dializowani incydentalnie (na HD lub HDF przez < 3 miesiące)
- Pacjenci z ostrymi zakażeniami w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (w tym zapaleniem naczyń)
- Pojedyncza pula Kt/V mniejsza niż 1,2 w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
- Dzieci, u których stężenie hemoglobiny jest niższe niż 10 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie toksyn mocznicowych o średniej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miarą wyniku jest różnica we wskaźnikach redukcji beta2-mikroglobuliny między leczeniem HDF przed i po rozcieńczeniu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie współczynników redukcji mocznika i kreatyniny między trybami HDF przed i po rozcieńczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Usuwanie toksyn mocznicowych związanych z białkami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie współczynników redukcji octanu indolu i siarczanu p-krezylu między modalnościami HDF przed i po rozcieńczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie biozgodności przy użyciu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie współczynników redukcji wysokoczułego białka C-reaktywnego, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu alfa między trybami HDF przed i po rozcieńczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Usunięcie znaczników żywieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie współczynników redukcji leptyny i greliny między modalnościami HDF przed i po rozcieńczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między modalnościami HDF przed i po rozcieńczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz jakości życia dziecka (QoL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz zawierający informacje na temat czasu rekonwalescencji po dializie, aktywności fizycznej, uczęszczania do szkoły lub na studia oraz wzorca snu zostanie odnotowany przez pacjenta.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na koniec każdego okresu w trybie HDF przed i po rozcieńczeniu.
Skala od 1 do 5 – wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Główny śledczy: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Główny śledczy: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Główny śledczy: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19BO27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .