Aiemman vs laimentamisen jälkeisen hemodiafiltraation vertailu lapsilla
Hemodiafiltraatiota edeltävien ja jälkeisten laimennusmenetelmien vertailu – Vaikutukset lasten biologiseen yhteensopivuuteen ja liuenneen aineen puhdistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Lapsilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, laimennusta edeltävä HDF (pre-HDF) saavuttaa paremmat puhdistumat laajalla molekyylipainoalueella verrattuna laimentamisen jälkeiseen HDF:ään (post-HDF).
Tutkimussuunnitelma: Kolmesti viikossa HD- tai HDF-potilaat, joilla on yksi pooli Kt/v>1,2, satunnaistetaan joko tutkimushaaraan A (pre-HDF, post-HDF) tai B (post-HDF, pre-HDF) ) HDF:n jälkeisen käsittelyjakson jälkeen. Dialyysimääräys pidetään vakiona tutkimusjaksojen ajan, mukaan lukien verenvirtaus, dialyysivirtaus, dialyysipitoisuus, suodattimen tyyppi ja koko. Ennen dialyysiä ja dialyysin jälkeisiä verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoidon lopussa kummalla tahansa menetelmällä. Pien- ja keskimolekyylipainoisten toksiinien ja proteiineihin sitoutuneiden toksiinien vähennyssuhteita sekä tulehduksen ja ravinnon markkereita verrataan kahden modaliteetin välillä. Verenpainemittaus (ambulatorinen verenpaineen seuranta) ja potilaan hyvinvointi (kysely) suoritetaan kunkin jakson lopussa.
Lapsia rekrytoidaan lasten dialyysiyksiköistä Lontoossa, Istanbulissa, Heidelbergissä ja Lyonissa, ja laajentaminen muihin keskuksiin vahvistetaan.
Tulokset: Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat paremman puhdistuman laimennusta edeltävällä HDF:llä verrattuna laimentamisen jälkeiseen HDF:ään, tämä antaa tietoa tulevasta pitkän aikavälin tulostutkimuksesta, jossa verrataan erilaisia HDF-menetelmiä, ja auttaa määrittämään optimaalisen dialyysimenetelmän lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rukshana Shroff, MD PhD
- Puhelinnumero: +44 207 813 8513
- Sähköposti: rushana.shroff@gosh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Ranska
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan lasten dialyysikeskuksissa, iältään 5–20 vuotta
- Ylläpito hemodialyysi HD:llä tai HDF:llä edellisten 3 kuukauden aikana
- Laimentamisen jälkeisessä HDF:ssä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Potilaat, joilla on vakaa vaskulaarinen pääsy (keskilinja tai arteriovenoottinen fisteli) ja joilla ei ole aikomusta muuttaa pääsytapaa tutkimuksen ajaksi
- HDF:lle tarkoitettu ultrapuhdas vesi (määritelty sisältävän <0,1 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml ja <0,03 endotoksiiniyksikköä/ml) dokumentoituna tutkimuksen alkamista edeltävänä kuukautena
Poissulkemiskriteerit:
- Tapahtumadialyysipotilaat (HD tai HDF < 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita edellisten 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien vaskuliitti)
- Yksittäinen pooli Kt/V alle 1,2 tutkimuksen alkamista edeltävänä kuukautena.
- Lapset, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimolekyylipainoisten ureemisten toksiinien poisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulosmitta on ero beeta2-mikroglobuliinin vähennyssuhteissa ennen laimennusta ja sen jälkeistä HDF-hoitoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen molekyylipainon poistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Urean ja kreatiniinin vähennyssuhteiden vertailu HDF-modaliteetin välillä ennen ja jälkeen laimennusta
|
4 viikkoa
|
|
Proteiiniin sitoutuneiden ureemisten toksiinien poistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indoliasetaatin ja p-kresyylisulfaatin pelkistyssuhteiden vertailu HDF-modaliteetin välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Biologisen yhteensopivuuden vertailu käyttämällä tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä alfan vähennyssuhteiden vertailu HDF-modaliteetin välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Ravintomerkkiaineiden poisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leptiinin ja greliinin pelkistyssuhteiden vertailu HDF-modaliteetin välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen arviointi ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu HDF-modaliteetin välillä ennen ja jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Child Quality of Life (QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas tallentaa kyselylomakkeen, joka sisältää tiedot dialyysin jälkeisestä toipumisajasta, fyysisestä aktiivisuudesta, koulunkäynnistä ja unirytmistä.
Kyselylomake suoritetaan kunkin jakson lopussa HDF-modaalilla ennen ja jälkeen laimennusta.
Asteikko 1-5 – korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Päätutkija: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Päätutkija: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Päätutkija: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19BO27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .