儿童稀释前和稀释后血液透析滤过的比较
稀释前和稀释后血液透析滤过方式的比较 - 对儿童生物相容性和溶质清除率的影响
接受常规血液透析的儿童的心血管发病率和死亡率增加。
血液透析滤过 (HDF) 是一种较新的透析类型，它有两种主要类型（稀释后 HDF 和稀释前 HDF）。
稀释后的 HDF 与更好的血管健康、血压和儿童生长有关。
此外，与成人中的稀释后 HDF 相比，预稀释 HDF 显示可去除更广谱的尿毒症毒素。
研究人员需要更多数据来确定儿童的最佳透析方式。
研究概览
详细说明
假设：在患有终末期肾病的儿童中，与稀释后 HDF（后 HDF）相比，预稀释 HDF（pre-HDF）在较宽的分子量范围内实现了更高的清除率。
调查计划：每周三次 HD 或 HDF 的流行患者，其单池 Kt/v>1.2 将被随机分配到研究组 A（HDF 前、HDF 后）或 B（HDF 后、HDF 前） ) 在 post-HDF 的调节期之后。 透析处方将在研究期间保持不变，包括血流量、透析液流量、透析液含量、过滤器类型和尺寸。 透析前和透析后血液将在基线和每次治疗结束时用任一方式抽取。 将在两种模式之间比较中小分子量毒素和蛋白质结合毒素以及炎症和营养标志物的减少率。 血压评估（动态血压监测）和患者健康状况（问卷调查）将在每个周期结束时进行。
儿童将从伦敦、伊斯坦布尔海德堡和里昂的儿科透析中心招募，并扩展到其他中心待确认。
结果：如果本研究的结果表明与稀释后 HDF 相比，预稀释 HDF 的清除率更高，这将为未来比较不同 HDF 方式的长期结果研究提供信息，并将有助于确定儿童的最佳透析方式。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rukshana Shroff, MD PhD
- 电话号码：+44 207 813 8513
- 邮箱：rushana.shroff@gosh.nhs.uk
学习地点
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Heidelberg、德国
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Bron
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Lyon、Bron、法国
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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London、英国
- Great Ormond Street Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
每周三次维护 HD 或 HDF 的儿童
描述
纳入标准：
- 在儿科透析中心接受治疗的 5-20 岁患者
- 前 3 个月接受 HD 或 HDF 维持性血液透析
- 在研究开始前在稀释后的 HDF 中放置至少 4 周
- 血管通路稳定（中心线或动静脉瘘）且在研究期间没有改变通路方式的计划的患者
- 在研究开始前一个月内为 HDF 提供超纯水（定义为含有 <0.1 菌落形成单位/ml 和 <0.03 内毒素单位/ml）
排除标准：
- 事件透析患者（接受 HD 或 HDF < 3 个月）
- 前 2 周内有急性感染的患者
- 患有潜在慢性炎症性疾病（包括血管炎）的患者
- 研究开始前一个月单池 Kt/V 小于 1.2。
- 血红蛋白浓度低于 10 g/dL 的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去除中等分子量尿毒症毒素
大体时间：4周
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结果测量是稀释前和稀释后 HDF 处理之间 Beta2-微球蛋白减少比率的差异。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除低分子量
大体时间：4周
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稀释前和稀释后 HDF 模式之间尿素和肌酐降低率的比较
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4周
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去除蛋白质结合的尿毒症毒素
大体时间：4周
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稀释前和稀释后 HDF 模式之间吲哚乙酸盐和对甲酚硫酸盐还原率的比较
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4周
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使用炎症标志物比较生物相容性
大体时间：4周
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高敏 C 反应蛋白、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 alfa 稀释前和稀释后 HDF 模式的减少率比较
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4周
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去除营养标记
大体时间：4周
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稀释前和稀释后 HDF 模式之间瘦素和胃饥饿素减少率的比较
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4周
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通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压
大体时间：4周
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稀释前和稀释后 HDF 模式之间收缩压和舒张压的比较
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4周
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儿童生活质量 (QoL) 问卷
大体时间：4周
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患者将记录包括透析后恢复时间、身体活动、学校或大学出勤率和睡眠模式等信息的问卷。
将在每个时期结束时使用稀释前和稀释后 HDF 模式进行问卷调查。
等级 1 到 5 - 更高的分数表示更好的结果。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rukshana Shroff, MD PhD、Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- 首席研究员：Salim Caliskan, Prof Dr、Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- 首席研究员：Nur Canpolat, Assoc Prof、Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- 首席研究员：Ayse Agbas, MD、University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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