Jämförelse av hemodiafiltrering före och efter utspädning hos barn
Jämförelse av hemodiafiltreringsmodaliteter före och efter utspädning - Effekter på biokompatibilitet och clearance av lösta ämnen hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Hos barn med njursjukdom i slutstadiet uppnår pre-dilution HDF (pre-HDF) förbättrat clearance över ett brett molekylviktsområde jämfört med post-dilution HDF (post-HDF).
Undersökningsplan: Vanliga patienter på HD eller HDF tre gånger i veckan som har en enda pool Kt/v>1,2 kommer att randomiseras till antingen studiearm A (pre-HDF, post-HDF) eller B (post-HDF, pre-HDF) ) efter en konditioneringsperiod på post-HDF. Dialysrecept kommer att hållas konstant under studieperioder inklusive blodflöde, dialysatflöde, dialysatinnehåll, filtertyp och storlek. Blod före och efter dialys tas vid baslinjen och i slutet av varje behandling med endera modaliteten. Reduktionskvoter av små och medelmolekylära toxiner och proteinbundna toxiner samt markörer för inflammation och näring kommer att jämföras mellan två modaliteter. Bedömning av blodtryck (ambulatorisk blodtrycksövervakning) och patientens välbefinnande (enkät) kommer att utföras i slutet av varje period.
Barn kommer att rekryteras från pediatriska dialysenheter i London, Istanbul Heidelberg och Lyon med förlängning till andra centra för att bekräftas.
Resultat: Om resultaten av denna studie visar bättre clearance med HDF före spädning jämfört med HDF efter spädning, kommer detta att informera om en framtida långtidsstudie som jämför olika HDF-modaliteter och kommer att bidra till att definiera optimal dialysmodalitet för barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rukshana Shroff, MD PhD
- Telefonnummer: +44 207 813 8513
- E-post: rushana.shroff@gosh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrike
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas i pediatriska dialyscenter mellan 5-20 år
- Underhållshemodialys med HD eller HDF under de föregående 3 månaderna
- I efterspädning HDF i minst 4 veckor innan studiens start
- Patienter med stabil vaskulär åtkomst (centrallinje eller arteriovenös fistel) och inga planer på att ändra åtkomstmodalitet under studiens varaktighet
- Tillhandahållande av ultrarent vatten för HDF (definierat som innehållande <0,1 kolonibildande enhet/ml och <0,03 endotoxinenheter/ml) dokumenterat månaden före studiestart
Exklusions kriterier:
- Dialyspatienter (med HD eller HDF i < 3 månader)
- Patienter med akuta infektioner under de föregående 2 veckorna
- Patienter med underliggande kroniska inflammatoriska störningar (inklusive vaskulit)
- Single pool Kt/V mindre än 1,2 månaden före studiestart.
- Barn som har hemoglobinkoncentrationer lägre än 10 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av uremiska toxiner med medelmolekylvikt
Tidsram: 4 veckor
|
Resultatmåttet är skillnaden i reduktionskvoter för Beta2-mikroglobulin mellan HDF-behandlingar före och efter utspädning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av låg molekylvikt
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av urea- och kreatininreduktionsförhållanden mellan HDF-modaliteter före och efter utspädning
|
4 veckor
|
|
Avlägsnande av proteinbundna uremiska toxiner
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av reduktionsförhållanden för indolacetat och p-kresylsulfat mellan HDF-modaliteter före och efter utspädning
|
4 veckor
|
|
Jämförelse av biokompatibilitet genom att använda en inflammationsmarkör
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av högkänsligt C-reaktivt protein, interleukin 6 och tumörnekrosfaktor alfa-reduktionsförhållanden mellan HDF-modaliteter före och efter utspädning
|
4 veckor
|
|
Borttagning av näringsmarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av leptin- och ghrelin-reduktionsförhållanden mellan HDF-modaliteter före och efter utspädning
|
4 veckor
|
|
Bedömning av blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan HDF-modaliteter före och efter utspädning
|
4 veckor
|
|
Child Quality of Life (QoL) frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformulär inklusive information om återhämtningstid efter dialys, fysisk aktivitet, skol- eller högskolebesök och sömnmönster kommer att registreras av patienten.
Frågeformulär kommer att utföras i slutet av varje period med HDF-modalitet före och efter utspädning.
Skala 1 till 5 - högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Huvudutredare: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Huvudutredare: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Huvudutredare: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19BO27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .