Comparación de hemodiafiltración previa y posterior a la dilución en niños
Comparación de las modalidades de hemodiafiltración antes y después de la dilución: efectos sobre la biocompatibilidad y la depuración de solutos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: En niños con enfermedad renal en etapa terminal, la HDF previa a la dilución (HDF previa) logra mejores aclaramientos en un amplio rango de pesos moleculares en comparación con la HDF posterior a la dilución (HDF posterior).
Plan de investigación: Los pacientes predominantes en HD o HDF tres veces por semana que tengan un solo grupo de Kt/v > 1,2 se aleatorizarán en el brazo del estudio A (HDF anterior, HDF posterior) o B (HDF posterior, HDF anterior). ) después de un período de acondicionamiento en post-HDF. La prescripción de diálisis se mantendrá constante durante los períodos de estudio, incluido el flujo sanguíneo, el flujo de dializante, el contenido de dializante, el tipo y el tamaño del filtro. Se extraerán muestras de sangre antes y después de la diálisis al inicio y al final de cada tratamiento con cualquiera de las modalidades. Se compararán las proporciones de reducción de toxinas de peso molecular pequeño y mediano y toxinas unidas a proteínas, así como marcadores de inflamación y nutrición entre dos modalidades. La evaluación de la presión arterial (monitorización ambulatoria de la presión arterial) y el bienestar del paciente (cuestionario) se realizarán al final de cada período.
Los niños serán reclutados de unidades de diálisis pediátrica en Londres, Estambul Heidelberg y Lyon con extensión a otros centros por confirmar.
Resultados: si los resultados de este estudio demuestran una mejor eliminación con HDF predilucional en comparación con HDF posdilucional, esto informará un futuro estudio de resultados a largo plazo que compare diferentes modalidades de HDF y contribuirá a definir la modalidad de diálisis óptima para los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Bron
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Lyon, Bron, Francia
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en centros de diálisis pediátrica entre 5-20 años de edad
- Recibir hemodiálisis de mantenimiento con HD o HDF durante los 3 meses anteriores
- En HDF posdilución durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
- Pacientes con acceso vascular estable (línea central o fístula arteriovenosa) y sin planes de cambiar la modalidad de acceso durante la duración del estudio
- Provisión de agua ultrapura para HDF (definida como que contiene <0,1 unidades formadoras de colonias/ml y <0,03 unidades de endotoxinas/ml) documentada en el mes anterior al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes incidentes en diálisis (en HD o HDF durante < 3 meses)
- Pacientes con infecciones agudas en las 2 semanas anteriores
- Pacientes con trastornos inflamatorios crónicos subyacentes (incluyendo vasculitis)
- Pool único Kt/V inferior a 1,2 en el mes anterior al inicio del estudio.
- Niños que tienen concentraciones de hemoglobina inferiores a 10 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de toxinas urémicas de peso molecular medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado es la diferencia en los índices de reducción de beta2-microglobulina entre los tratamientos de HDF antes y después de la dilución.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de los índices de reducción de urea y creatinina entre las modalidades de HDF antes y después de la dilución
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4 semanas
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Eliminación de toxinas urémicas unidas a proteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de las relaciones de reducción de acetato de indol y sulfato de p-cresilo entre las modalidades de HDF antes y después de la dilución
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4 semanas
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Comparación de biocompatibilidad mediante el uso de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de los índices de reducción de la proteína C reactiva de alta sensibilidad, la interleucina 6 y el factor de necrosis tumoral alfa entre las modalidades de HDF antes y después de la dilución
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4 semanas
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Eliminación de marcadores nutricionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de los índices de reducción de leptina y grelina entre las modalidades de HDF antes y después de la dilución
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4 semanas
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Evaluación de la presión arterial mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de las presiones arteriales sistólica y diastólica entre las modalidades de HDF antes y después de la dilución
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4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida infantil (QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El paciente registrará un cuestionario que incluye información sobre el tiempo de recuperación posterior a la diálisis, la actividad física, la asistencia a la escuela o la universidad y el patrón de sueño.
El cuestionario se realizará al final de cada período con la modalidad HDF pre y postdilución.
Escala del 1 al 5: las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Investigador principal: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19BO27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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