Confronto tra emodiafiltrazione pre e post diluizione nei bambini
Confronto tra le modalità di emodiafiltrazione pre e post diluizione - Effetti sulla biocompatibilità e sulla clearance del soluto nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: nei bambini con malattia renale allo stadio terminale l'HDF pre-diluizione (pre-HDF) raggiunge una clearance migliorata in un ampio intervallo di peso molecolare rispetto all'HDF post-diluizione (post-HDF).
Piano di indagine: i pazienti prevalenti in HD o HDF tre volte alla settimana che hanno un singolo pool Kt/v> 1,2 saranno randomizzati nel braccio di studio A (pre-HDF, post-HDF) o B (post-HDF, pre-HDF ) dopo un periodo di condizionamento post-HDF. La prescrizione della dialisi sarà mantenuta costante durante i periodi di studio, inclusi flusso sanguigno, flusso del dialisato, contenuto del dialisato, tipo e dimensione del filtro. Il sangue pre-dialisi e post-dialisi verrà prelevato al basale e alla fine di ogni trattamento con entrambe le modalità. Verranno confrontati i rapporti di riduzione delle tossine di piccolo e medio peso molecolare e delle tossine legate alle proteine, nonché i marcatori di infiammazione e nutrizione tra due modalità. La valutazione della pressione arteriosa (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) e del benessere del paziente (questionario) verrà eseguita alla fine di ogni periodo.
I bambini saranno reclutati dalle unità di dialisi pediatrica di Londra, Istanbul Heidelberg e Lione con estensione ad altri centri da confermare.
Risultati: se i risultati di questo studio dimostreranno una migliore clearance con HDF pre-diluizione rispetto a HDF post-diluizione, ciò informerà un futuro studio sui risultati a lungo termine confrontando diverse modalità HDF e contribuirà a definire la modalità ottimale di dialisi per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rukshana Shroff, MD PhD
- Numero di telefono: +44 207 813 8513
- Email: rushana.shroff@gosh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Bron
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Lyon, Bron, Francia
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Heidelberg, Germania
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Children's Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati in centri di dialisi pediatrici di età compresa tra 5 e 20 anni
- Ricezione di emodialisi di mantenimento con HD o HDF per i 3 mesi precedenti
- In HDF post-diluizione per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con accesso vascolare stabile (linea centrale o fistola arterovenosa) e nessun piano per modificare la modalità di accesso per la durata dello studio
- Fornitura di acqua ultrapura per HDF (definita come contenente <0,1 unità formanti colonia/ml e <0,03 unità di endotossina/ml) documentata nel mese precedente l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi (in HD o HDF da < 3 mesi)
- Pazienti con infezioni acute nelle 2 settimane precedenti
- Pazienti con patologie infiammatorie croniche sottostanti (inclusa vasculite)
- Singolo pool Kt/V inferiore a 1,2 nel mese precedente l'inizio dello studio.
- Bambini con concentrazioni di emoglobina inferiori a 10 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione delle tossine uremiche di medio peso molecolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura dell'esito è la differenza nei rapporti di riduzione della beta2-microglobulina tra i trattamenti HDF prima e dopo la diluizione.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione di basso peso molecolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei rapporti di riduzione dell'urea e della creatinina tra le modalità HDF pre e post diluizione
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4 settimane
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Rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei rapporti di riduzione dell'indolo acetato e del p-cresil solfato tra le modalità HDF pre e post diluizione
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4 settimane
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Confronto di biocompatibilità utilizzando marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei rapporti di riduzione della proteina C reattiva ad alta sensibilità, dell'interleuchina 6 e del fattore di necrosi tumorale alfa tra le modalità HDF pre e post diluizione
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4 settimane
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Rimozione dei marcatori nutrizionali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei rapporti di riduzione della leptina e della grelina tra le modalità HDF pre e post diluizione
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4 settimane
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Valutazione della pressione arteriosa mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le modalità HDF pre e post diluizione
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4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita (QoL) del bambino
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il paziente registrerà un questionario contenente informazioni sul tempo di recupero post-dialisi, sull'attività fisica, sulla frequenza scolastica o universitaria e sul ritmo del sonno.
Il questionario verrà eseguito alla fine di ogni periodo con modalità HDF pre e post diluizione.
Scala da 1 a 5: punteggi più alti indicano risultati migliori.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Investigatore principale: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Investigatore principale: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Investigatore principale: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19BO27
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