- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210154
Vergelijking van hemodiafiltratie vóór en na verdunning bij kinderen
Vergelijking van hemodiafiltratiemodaliteiten vóór en na verdunning - effecten op biocompatibiliteit en klaring van opgeloste stoffen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Bij kinderen met nierziekte in het eindstadium zorgt pre-dilution HDF (pre-HDF) voor verbeterde klaring over een breed molecuulgewichtsbereik in vergelijking met post-dilution HDF (post-HDF).
Plan van onderzoek: Prevalente patiënten op driemaal wekelijkse HD of HDF die een enkele pool Kt/v>1,2 hebben, worden gerandomiseerd in studiearm A (pre-HDF, post-HDF) of B (post-HDF, pre-HDF). ) na een conditioneringsperiode op post-HDF. Het dialysevoorschrift wordt tijdens de studieperiode constant gehouden, inclusief bloedstroom, dialysaatstroom, dialysaatinhoud, filtertype en -grootte. Pre-dialyse en post-dialyse bloed zullen worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van elke behandeling met beide modaliteiten. Reductieverhoudingen van toxines met klein en gemiddeld molecuulgewicht en eiwitgebonden toxines, evenals markers van ontsteking en voeding zullen worden vergeleken tussen twee modaliteiten. Beoordeling van de bloeddruk (ambulante bloeddrukmeting) en het welzijn van de patiënt (vragenlijst) zal aan het einde van elke periode worden uitgevoerd.
Kinderen zullen worden gerekruteerd uit pediatrische dialyse-afdelingen in Londen, Istanbul, Heidelberg en Lyon, met uitbreiding naar andere centra die nog moeten worden bevestigd.
Resultaten: Als de resultaten van deze studie een betere klaring aantonen met HDF vóór verdunning in vergelijking met HDF na verdunning, zal dit een toekomstige uitkomststudie op lange termijn opleveren waarin verschillende HDF-modaliteiten worden vergeleken en zal dit bijdragen aan het definiëren van optimale dialysemodaliteit voor kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rukshana Shroff, MD PhD
- Telefoonnummer: +44 207 813 8513
- E-mail: rushana.shroff@gosh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrijk
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld in pediatrische dialysecentra tussen de 5 en 20 jaar
- Onderhoudshemodialyse ondergaan met HD of HDF gedurende de voorgaande 3 maanden
- In post-dilution HDF gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek
- Patiënten met een stabiele vasculaire toegang (centrale lijn of arterioveneuze fistel) en geen plan om de toegangsmodaliteit te veranderen tijdens de duur van het onderzoek
- Voorziening voor ultrapuur water voor HDF (gedefinieerd als bevattend <0,1 kolonievormende eenheid/ml en <0,03 endotoxine-eenheid/ml) gedocumenteerd in de maand voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Incident dialysepatiënten (op HD of HDF gedurende < 3 maanden)
- Patiënten met acute infecties in de voorgaande 2 weken
- Patiënten met onderliggende chronische ontstekingsaandoeningen (waaronder vasculitis)
- Single pool Kt/V minder dan 1,2 in de maand voorafgaand aan de start van de studie.
- Kinderen met een hemoglobineconcentratie lager dan 10 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwijdering van uremische toxinen met een gemiddeld molecuulgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De uitkomstmaat is het verschil in Beta2-microglobuline-reductieratio's tussen pre- en post-dilution HDF-behandelingen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwijdering van laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van ureum- en creatininereductieverhoudingen tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
|
4 weken
|
Verwijdering van eiwitgebonden uremische toxines
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van de reductieverhoudingen van indoolacetaat en p-cresylsulfaat tussen pre- en post-dilutie HDF-modaliteiten
|
4 weken
|
Vergelijking van biocompatibiliteit met behulp van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa-reductieratio's tussen pre- en post-dilutie HDF-modaliteiten
|
4 weken
|
Verwijdering van voedingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van Leptine- en Ghreline-reductieverhoudingen tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
|
4 weken
|
Beoordeling van de bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van systolische en diastolische bloeddruk tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
|
4 weken
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt zal een vragenlijst opnemen met informatie over de hersteltijd na de dialyse, fysieke activiteit, school- of universiteitsbezoek en slaappatroon.
Aan het einde van elke periode zal een vragenlijst worden afgenomen met pre- en post-dilution HDF-modaliteit.
Schaal 1 tot 5 - hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Hoofdonderzoeker: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Hoofdonderzoeker: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Hoofdonderzoeker: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19BO27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .