Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemodiafiltratie vóór en na verdunning bij kinderen

Vergelijking van hemodiafiltratiemodaliteiten vóór en na verdunning - effecten op biocompatibiliteit en klaring van opgeloste stoffen bij kinderen

Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn verhoogd bij kinderen die conventionele hemodialyse ondergaan. Hemodiafiltratie (HDF) is een nieuwer type dialyse met twee hoofdtypen (post-dilutie en pre-dilutie HDF). HDF na verdunning wordt in verband gebracht met een betere vasculaire gezondheid, bloeddruk en groei bij kinderen. Bovendien is aangetoond dat HDF vóór verdunning een breder spectrum van uremisch toxine verwijdert in vergelijking met HDF na verdunning bij volwassenen. De onderzoekers hebben meer gegevens nodig om de optimale dialysemodaliteit voor kinderen te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Bij kinderen met nierziekte in het eindstadium zorgt pre-dilution HDF (pre-HDF) voor verbeterde klaring over een breed molecuulgewichtsbereik in vergelijking met post-dilution HDF (post-HDF).

Plan van onderzoek: Prevalente patiënten op driemaal wekelijkse HD of HDF die een enkele pool Kt/v>1,2 hebben, worden gerandomiseerd in studiearm A (pre-HDF, post-HDF) of B (post-HDF, pre-HDF). ) na een conditioneringsperiode op post-HDF. Het dialysevoorschrift wordt tijdens de studieperiode constant gehouden, inclusief bloedstroom, dialysaatstroom, dialysaatinhoud, filtertype en -grootte. Pre-dialyse en post-dialyse bloed zullen worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van elke behandeling met beide modaliteiten. Reductieverhoudingen van toxines met klein en gemiddeld molecuulgewicht en eiwitgebonden toxines, evenals markers van ontsteking en voeding zullen worden vergeleken tussen twee modaliteiten. Beoordeling van de bloeddruk (ambulante bloeddrukmeting) en het welzijn van de patiënt (vragenlijst) zal aan het einde van elke periode worden uitgevoerd.

Kinderen zullen worden gerekruteerd uit pediatrische dialyse-afdelingen in Londen, Istanbul, Heidelberg en Lyon, met uitbreiding naar andere centra die nog moeten worden bevestigd.

Resultaten: Als de resultaten van deze studie een betere klaring aantonen met HDF vóór verdunning in vergelijking met HDF na verdunning, zal dit een toekomstige uitkomststudie op lange termijn opleveren waarin verschillende HDF-modaliteiten worden vergeleken en zal dit bijdragen aan het definiëren van optimale dialysemodaliteit voor kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland
        • Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrijk
        • Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen op driemaal wekelijks onderhoud HD of HDF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld in pediatrische dialysecentra tussen de 5 en 20 jaar
  2. Onderhoudshemodialyse ondergaan met HD of HDF gedurende de voorgaande 3 maanden
  3. In post-dilution HDF gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  4. Patiënten met een stabiele vasculaire toegang (centrale lijn of arterioveneuze fistel) en geen plan om de toegangsmodaliteit te veranderen tijdens de duur van het onderzoek
  5. Voorziening voor ultrapuur water voor HDF (gedefinieerd als bevattend <0,1 kolonievormende eenheid/ml en <0,03 endotoxine-eenheid/ml) gedocumenteerd in de maand voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Incident dialysepatiënten (op HD of HDF gedurende < 3 maanden)
  2. Patiënten met acute infecties in de voorgaande 2 weken
  3. Patiënten met onderliggende chronische ontstekingsaandoeningen (waaronder vasculitis)
  4. Single pool Kt/V minder dan 1,2 in de maand voorafgaand aan de start van de studie.
  5. Kinderen met een hemoglobineconcentratie lager dan 10 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van uremische toxinen met een gemiddeld molecuulgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
De uitkomstmaat is het verschil in Beta2-microglobuline-reductieratio's tussen pre- en post-dilution HDF-behandelingen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van ureum- en creatininereductieverhoudingen tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
4 weken
Verwijdering van eiwitgebonden uremische toxines
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de reductieverhoudingen van indoolacetaat en p-cresylsulfaat tussen pre- en post-dilutie HDF-modaliteiten
4 weken
Vergelijking van biocompatibiliteit met behulp van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa-reductieratio's tussen pre- en post-dilutie HDF-modaliteiten
4 weken
Verwijdering van voedingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van Leptine- en Ghreline-reductieverhoudingen tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
4 weken
Beoordeling van de bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van systolische en diastolische bloeddruk tussen HDF-modaliteiten vóór en na verdunning
4 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
De patiënt zal een vragenlijst opnemen met informatie over de hersteltijd na de dialyse, fysieke activiteit, school- of universiteitsbezoek en slaappatroon. Aan het einde van elke periode zal een vragenlijst worden afgenomen met pre- en post-dilution HDF-modaliteit. Schaal 1 tot 5 - hogere scores duiden op betere resultaten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19BO27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren