Сравнение гемодиафильтрации до и после разбавления у детей
Сравнение методов гемодиафильтрации до и после разбавления — влияние на биосовместимость и клиренс растворенных веществ у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: у детей с терминальной стадией заболевания почек ГДФ до разведения (pre-HDF) обеспечивает улучшенный клиренс в широком диапазоне молекулярных масс по сравнению с ГДФ после разведения (post-HDF).
План исследования: Преобладающие пациенты, получающие ГД или ГДФ три раза в неделю, у которых один пул Kt/v>1,2, будут рандомизированы в группу исследования А (до ГДФ, после ГДФ) или В (после ГДФ, до ГДФ). ) после периода кондиционирования после ГДФ. Назначение диализа будет оставаться постоянным в течение периодов исследования, включая кровоток, поток диализата, содержание диализата, тип и размер фильтра. Кровь до и после диализа будет браться на исходном уровне и в конце каждого лечения любым из методов. Коэффициенты снижения токсинов с малой и средней молекулярной массой и токсинов, связанных с белками, а также маркеры воспаления и питания будут сравниваться между двумя модальностями. Оценка артериального давления (амбулаторное мониторирование артериального давления) и самочувствия пациента (анкетирование) будет проводиться в конце каждого периода.
Детей будут набирать из педиатрических диализных отделений в Лондоне, Стамбуле, Гейдельберге и Лионе с расширением на другие центры, которые будут подтверждены.
Результаты: Если результаты этого исследования продемонстрируют лучший клиренс при ГДФ до разведения по сравнению с ГДФ после разведения, это послужит основой для будущего исследования долгосрочных результатов, сравнивающего различные методы ГДФ, и будет способствовать определению оптимального метода диализа для детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Children's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Франция
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на лечении в детских центрах диализа, в возрасте от 5 до 20 лет.
- Поддерживающий гемодиализ с ГД или ГДФ в течение предшествующих 3 мес.
- В ГДФ после разведения не менее чем за 4 недели до начала исследования
- Пациенты со стабильным сосудистым доступом (центральная линия или артериовенозная фистула) и не планируют менять способ доступа на время исследования.
- Предоставление сверхчистой воды для ГДФ (определяется как содержание <0,1 колониеобразующей единицы/мл и <0,03 эндотоксиновой единицы/мл), документально подтвержденное за месяц до начала исследования
Критерий исключения:
- Случайные диализные пациенты (на ГД или ГДФ менее 3 месяцев)
- Пациенты с острыми инфекциями в предшествующие 2 недели
- Пациенты с сопутствующими хроническими воспалительными заболеваниями (включая васкулит)
- Один пул Kt/V менее 1,2 за месяц до начала исследования.
- Дети с концентрацией гемоглобина ниже 10 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение уремических токсинов средней молекулярной массы
Временное ограничение: 4 недели
|
Мерой результата является разница в коэффициентах снижения бета2-микроглобулина между ГДФ до и после разбавления.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление низкомолекулярного
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение коэффициентов снижения мочевины и креатинина при ГДФ до и после разбавления
|
4 недели
|
|
Удаление связанных с белками уремических токсинов
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение коэффициентов восстановления индолацетата и п-крезилсульфата в ГДФ до и после разбавления
|
4 недели
|
|
Сравнение биосовместимости с использованием маркеров воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение коэффициентов снижения высокочувствительного С-реактивного белка, интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли альфа между методами ГДФ до и после разведения
|
4 недели
|
|
Удаление пищевых маркеров
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение коэффициентов снижения уровня лептина и грелина в режимах ГДФ до и после разбавления
|
4 недели
|
|
Оценка артериального давления с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение систолического и диастолического артериального давления между методами ГДФ до и после разбавления
|
4 недели
|
|
Опросник качества жизни ребенка (QoL)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета, включающая информацию о времени восстановления после диализа, физической активности, посещаемости школы или колледжа и характере сна, будет записана пациентом.
Анкета будет проводиться в конце каждого периода с модальностью ГДФ до и после разбавления.
Шкала от 1 до 5 - более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Главный следователь: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Главный следователь: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Главный следователь: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19BO27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .