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Comparaison de l'hémodiafiltration pré- et post-dilution chez les enfants

Comparaison des modalités d'hémodiafiltration avant et après dilution - Effets sur la biocompatibilité et la clairance des solutés chez les enfants

La morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont augmentées chez les enfants sous hémodialyse conventionnelle. L'hémodiafiltration (HDF) est un nouveau type de dialyse qui a deux types principaux (post-dilution et prédilution HDF). L'HDF post-dilution est associée à une meilleure santé vasculaire, à une meilleure tension artérielle et à une meilleure croissance chez les enfants. De plus, il a été démontré que le HDF pré-dilution élimine un spectre plus large de toxine urémique par rapport au HDF post-dilution chez les adultes. Les chercheurs ont besoin de plus de données pour définir la modalité de dialyse optimale pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale, l'HDF pré-dilution (pré-HDF) permet d'obtenir des clairances améliorées sur une large plage de poids moléculaires par rapport à l'HDF post-dilution (post-HDF).

Plan d'investigation : les patients prévalents sous HD ou HDF trois fois par semaine qui ont un seul groupe Kt/v > 1,2 seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras d'étude A (pré-HDF, post-HDF) ou B (post-HDF, pré-HDF ) après une période de conditionnement sur post-HDF. La prescription de dialyse sera maintenue constante pendant les périodes d'étude, y compris le débit sanguin, le débit de dialysat, le contenu du dialysat, le type et la taille du filtre. Le sang pré-dialyse et post-dialyse sera prélevé au départ et à la fin de chaque traitement avec l'une ou l'autre modalité. Les taux de réduction des toxines de petit et moyen poids moléculaire et des toxines liées aux protéines ainsi que des marqueurs de l'inflammation et de la nutrition seront comparés entre deux modalités. Une évaluation de la pression artérielle (surveillance ambulatoire de la pression artérielle) et du bien-être du patient (questionnaire) sera effectuée à la fin de chaque période.

Les enfants seront recrutés dans des unités de dialyse pédiatrique à Londres, Istanbul Heidelberg et Lyon avec une extension à d'autres centres à confirmer.

Résultats : Si les résultats de cette étude démontrent une meilleure clairance avec l'HDF pré-dilution par rapport à l'HDF post-dilution, cela éclairera une future étude sur les résultats à long terme comparant différentes modalités d'HDF et contribuera à définir la modalité de dialyse optimale pour les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne
        • Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Bron
      • Lyon, Bron, France
        • Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Children's Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants sous entretien trois fois par semaine HD ou HDF

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients traités dans des centres de dialyse pédiatrique âgés de 5 à 20 ans
  2. Recevoir une hémodialyse d'entretien avec HD ou HDF au cours des 3 mois précédents
  3. En HDF post-dilution pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
  4. Patients avec un accès vasculaire stable (voie centrale ou fistule artério-veineuse) et aucun plan de changement de modalité d'accès pendant la durée de l'étude
  5. Provision pour eau ultrapure pour HDF (définie comme contenant <0,1 unité formant colonie / ml et <0,03 unité d'endotoxine / ml) documentée dans le mois précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients dialysés incidents (sous HD ou HDF depuis < 3 mois)
  2. Patients ayant des infections aiguës au cours des 2 semaines précédentes
  3. Patients présentant des troubles inflammatoires chroniques sous-jacents (y compris vascularite)
  4. Kt/V du pool unique inférieur à 1,2 au cours du mois précédant le début de l'étude.
  5. Enfants qui ont des concentrations d'hémoglobine inférieures à 10 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des toxines urémiques de poids moléculaire moyen
Délai: 4 semaines
La mesure des résultats est la différence des taux de réduction de la bêta2-microglobuline entre les traitements HDF avant et après dilution.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des bas poids moléculaires
Délai: 4 semaines
Comparaison des taux de réduction de l'urée et de la créatinine entre les modalités HDF avant et après dilution
4 semaines
Élimination des toxines urémiques liées aux protéines
Délai: 4 semaines
Comparaison des taux de réduction de l'acétate d'indole et du sulfate de p-crésyle entre les modalités HDF avant et après dilution
4 semaines
Comparaison de la biocompatibilité en utilisant un marqueur d'inflammation
Délai: 4 semaines
Comparaison des taux de réduction de la protéine C réactive hautement sensible, de l'interleukine 6 et du facteur de nécrose tumorale alfa entre les modalités HDF avant et après dilution
4 semaines
Suppression des marqueurs nutritionnels
Délai: 4 semaines
Comparaison des taux de réduction de la leptine et de la ghréline entre les modalités HDF avant et après dilution
4 semaines
Évaluation de la pression artérielle par Surveillance Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA)
Délai: 4 semaines
Comparaison des pressions artérielles systolique et diastolique entre les modalités HDF avant et après dilution
4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie (QV) de l'enfant
Délai: 4 semaines
Un questionnaire comprenant des informations sur le temps de récupération post-dialyse, l'activité physique, la fréquentation scolaire ou universitaire et les habitudes de sommeil sera enregistré par le patient. Un questionnaire sera réalisé à la fin de chaque période avec la modalité HDF pré- et post-dilution. Échelle de 1 à 5 - des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
  • Chercheur principal: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
  • Chercheur principal: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
  • Chercheur principal: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19BO27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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