- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210154
Comparaison de l'hémodiafiltration pré- et post-dilution chez les enfants
Comparaison des modalités d'hémodiafiltration avant et après dilution - Effets sur la biocompatibilité et la clairance des solutés chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale, l'HDF pré-dilution (pré-HDF) permet d'obtenir des clairances améliorées sur une large plage de poids moléculaires par rapport à l'HDF post-dilution (post-HDF).
Plan d'investigation : les patients prévalents sous HD ou HDF trois fois par semaine qui ont un seul groupe Kt/v > 1,2 seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras d'étude A (pré-HDF, post-HDF) ou B (post-HDF, pré-HDF ) après une période de conditionnement sur post-HDF. La prescription de dialyse sera maintenue constante pendant les périodes d'étude, y compris le débit sanguin, le débit de dialysat, le contenu du dialysat, le type et la taille du filtre. Le sang pré-dialyse et post-dialyse sera prélevé au départ et à la fin de chaque traitement avec l'une ou l'autre modalité. Les taux de réduction des toxines de petit et moyen poids moléculaire et des toxines liées aux protéines ainsi que des marqueurs de l'inflammation et de la nutrition seront comparés entre deux modalités. Une évaluation de la pression artérielle (surveillance ambulatoire de la pression artérielle) et du bien-être du patient (questionnaire) sera effectuée à la fin de chaque période.
Les enfants seront recrutés dans des unités de dialyse pédiatrique à Londres, Istanbul Heidelberg et Lyon avec une extension à d'autres centres à confirmer.
Résultats : Si les résultats de cette étude démontrent une meilleure clairance avec l'HDF pré-dilution par rapport à l'HDF post-dilution, cela éclairera une future étude sur les résultats à long terme comparant différentes modalités d'HDF et contribuera à définir la modalité de dialyse optimale pour les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rukshana Shroff, MD PhD
- Numéro de téléphone: +44 207 813 8513
- E-mail: rushana.shroff@gosh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Division of Pediatric Nephrology Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Bron
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Lyon, Bron, France
- Division of Pediatric Nephrology Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Children's Hospital
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités dans des centres de dialyse pédiatrique âgés de 5 à 20 ans
- Recevoir une hémodialyse d'entretien avec HD ou HDF au cours des 3 mois précédents
- En HDF post-dilution pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
- Patients avec un accès vasculaire stable (voie centrale ou fistule artério-veineuse) et aucun plan de changement de modalité d'accès pendant la durée de l'étude
- Provision pour eau ultrapure pour HDF (définie comme contenant <0,1 unité formant colonie / ml et <0,03 unité d'endotoxine / ml) documentée dans le mois précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients dialysés incidents (sous HD ou HDF depuis < 3 mois)
- Patients ayant des infections aiguës au cours des 2 semaines précédentes
- Patients présentant des troubles inflammatoires chroniques sous-jacents (y compris vascularite)
- Kt/V du pool unique inférieur à 1,2 au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Enfants qui ont des concentrations d'hémoglobine inférieures à 10 g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des toxines urémiques de poids moléculaire moyen
Délai: 4 semaines
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La mesure des résultats est la différence des taux de réduction de la bêta2-microglobuline entre les traitements HDF avant et après dilution.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des bas poids moléculaires
Délai: 4 semaines
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Comparaison des taux de réduction de l'urée et de la créatinine entre les modalités HDF avant et après dilution
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4 semaines
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Élimination des toxines urémiques liées aux protéines
Délai: 4 semaines
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Comparaison des taux de réduction de l'acétate d'indole et du sulfate de p-crésyle entre les modalités HDF avant et après dilution
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4 semaines
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Comparaison de la biocompatibilité en utilisant un marqueur d'inflammation
Délai: 4 semaines
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Comparaison des taux de réduction de la protéine C réactive hautement sensible, de l'interleukine 6 et du facteur de nécrose tumorale alfa entre les modalités HDF avant et après dilution
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4 semaines
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Suppression des marqueurs nutritionnels
Délai: 4 semaines
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Comparaison des taux de réduction de la leptine et de la ghréline entre les modalités HDF avant et après dilution
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4 semaines
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Évaluation de la pression artérielle par Surveillance Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA)
Délai: 4 semaines
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Comparaison des pressions artérielles systolique et diastolique entre les modalités HDF avant et après dilution
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4 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie (QV) de l'enfant
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire comprenant des informations sur le temps de récupération post-dialyse, l'activité physique, la fréquentation scolaire ou universitaire et les habitudes de sommeil sera enregistré par le patient.
Un questionnaire sera réalisé à la fin de chaque période avec la modalité HDF pré- et post-dilution.
Échelle de 1 à 5 - des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rukshana Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Children's Hospital, London, UK
- Chercheur principal: Salim Caliskan, Prof Dr, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Chercheur principal: Nur Canpolat, Assoc Prof, Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul, Turkey
- Chercheur principal: Ayse Agbas, MD, University of Health Sciences, Haseki Education and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19BO27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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