全関節形成術における経口栄養の最適化
2025年9月10日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、全関節置換手術後の栄養欠乏患者に対する栄養介入の血液学的マーカーへの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多数の術前に変更可能な変数が、TJA の転帰に及ぼす影響について広範囲に調査されています。
これらには、糖尿病、肥満、喫煙状況などの代謝疾患が含まれます。
しかし、栄養状態はそれほど徹底的に調査されていません。現在までのところ、栄養失調患者に対する経口栄養補給の効果を評価した前向きランダム化対照研究は存在しない。
この研究は、TJA患者における栄養失調に対するルーチンの血清スクリーニングと経口栄養補給の役割に関する新しい研究となる。
この研究は、リスクのある患者を明らかにし、TJA後の転帰を術前に最適化するための新しい経路を作成するための足がかりとなる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Waren
- 電話番号：212-598-6245
- メール：Daniel.waren@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Ran Schwarzkopf, MD
-
コンタクト：
- Daniel Waren
- 電話番号：212-598-6245
- メール：Daniel.waren@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Alicia Reyes
- 電話番号：267-339-3627
- メール：Alicia.Reyes@rothmanortho.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は現在、選択的初回全股関節全置換術および全膝関節全置換術の候補者である
- 患者の年齢は55歳以上95歳以下
- 栄養失調に関する次の 3 つの臨床検査基準のうち少なくとも 1 つを満たす患者:
T血清アルブミン: ≤3.5 mg/dl プレアルブミン: < 15 mg/dl トランスフェリン: < 200 mg/dl
除外基準:
- 化膿性関節炎の既往歴
- 経口サプリメントに対するアレルギー
- 経口サプリメントを摂取できない
- タンパク質吸収不良症候群
- 摂食障害
- 末期の腎臓および肝臓疾患
- 再置換手術、非待機手術、半関節形成術、および単区画膝関節形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補給
Ensure Max Protein Nutrition シェイクを手術の 2 週間前に与え、手術後 2 週間継続しました。
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エンシュア マックス プロテイン シェイクは、店頭で入手できる飲むことができる栄養補助食品です。 1回分あたり、以下のものが含まれます。
参加者は術前2週間と術後4週間、エンシュア・ハイ・プロテインを摂取します。 これらの患者には、毎日1食分（16液量オンス）のエンシュア・ハイ・プロテインを摂取するよう指示されます。 この製品は術前の診察時に提供されるか、自宅に郵送されます。 血液学的栄養価は、以前に指定されたとおりに測定されます。 記述統計は、ベースラインの特性と主な研究目的を報告するために使用されます。 血液学的転帰は、前述のベースライン変数と周術期変数に関して、対照群 (「NO ENSURE」) と経口サプリメント投与群 (「ENSURE」) の間で比較されます。 |
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介入なし：栄養補給なし
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のアルブミン、プレアルブミン、および/またはトランスフェリンレベルの変化
時間枠：訪問 2 (手術の 2 週間前) 訪問 3 (手術当日) 訪問 5 (手術後 4 週間)
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生体試料の収集と検査室での評価 - すべての患者の栄養失調の血液学的マーカー (アルブミン、プレアルブミン、およびトランスフェリン) が、手術の 2 週間前、手術当日、および 6 週間後に記録されます。
これらの血液検査はすべて、来院ごとに 1 つの血液サンプルから実行できます。
結果は EMR 経由でアクセスされます。
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訪問 2 (手術の 2 週間前) 訪問 3 (手術当日) 訪問 5 (手術後 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査者。
合理的な要求に応じて、要求は Daniel.waren@nyulangone.org に送信される必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。