Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja żywienia jamy ustnej w całkowitej endoprotezoplastyce stawu

10 września 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest określenie wpływu interwencji żywieniowej na markery hematologiczne u pacjentów z niedoborami żywieniowymi po operacji całkowitej alloplastyki stawu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne przedoperacyjne modyfikowalne zmienne zostały szeroko zbadane pod kątem ich wpływu na wyniki w TJA. Należą do nich choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, otyłość i palenie tytoniu. Jednak stan odżywienia nie został tak dokładnie zbadany; jak dotąd żadne prospektywne randomizowane badanie kontrolne nie oceniało wpływu doustnej suplementacji diety na niedożywionych pacjentów. To badanie będzie nowym badaniem roli rutynowych badań przesiewowych surowicy pod kątem niedożywienia, jak również doustnej suplementacji odżywczej u pacjentów z TJA. Badanie to może posłużyć jako krok w kierunku stworzenia nowej ścieżki wyróżniania pacjentów z grup ryzyka i przedoperacyjnej optymalizacji ich wyników po TJA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Ran Schwarzkopf, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są aktualnymi kandydatami do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i stawu kolanowego
  2. Pacjenci w wieku ≥55 lat, ale ≤ 95 lat
  3. Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów laboratoryjnych niedożywienia:

Albumina surowicy: ≤3,5 mg/dl Prealbumina: <15 mg/dl Transferyna: <200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia septycznego zapalenia stawów
  2. Alergia na doustną suplementację
  3. Niemożność spożywania doustnej suplementacji
  4. Zespoły złego wchłaniania białek
  5. Zaburzenia odżywiania
  6. Schyłkowa faza choroby nerek i wątroby
  7. Chirurgia rewizyjna, chirurgia nieplanowa, hemiartroplastyka i jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja diety
Biorąc pod uwagę, że shake Max Protein Nutrition należy podawać 2 tygodnie przed operacją i kontynuować 2 tygodnie po operacji.
Suplement diety: Zapewnić

Upewnij się, że Max Protein Shake jest dostępnym bez recepty suplementem diety do picia. W jednej porcji zawiera:

  • 160 kalorii, 20 z tłuszczu
  • 2g Tłuszcz całkowity
  • 0,5 g tłuszczów nasyconych
  • 20 mg cholesterolu
  • 135 mg sodu
  • 170 mg potasu
  • 19g Węglowodany ogółem
  • 4g cukru
  • 16g białka

Uczestnicy będą otrzymywać preparat Sure High Protein przez 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po operacji. Ci pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać 1 porcję (16 uncji) produktu Sure High Protein. Otrzymają ten produkt podczas przedoperacyjnej wizyty klinicznej lub otrzymają go pocztą do domu. Hematologiczne wartości odżywcze będą mierzone jak określono wcześniej.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki wyjściowej i głównych celów badania. Wyniki hematologiczne zostaną porównane między grupą kontrolną („NO ENSURE”) i grupą otrzymującą doustną suplementację („ENSURE”) dla wyżej wymienionych zmiennych wyjściowych i okołooperacyjnych
Brak interwencji: Brak suplementacji diety
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów albuminy, prealbuminy i/lub transferyny u pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tyg. przed) Wizyta 3 (dzień zabiegu) Wizyta 5 (4 tyg. po zabiegu)
Pobieranie próbek biologicznych i oceny laboratoryjne – wszystkie obejmowały hematologiczne markery niedożywienia pacjentów (albumina, prealbumina i transferyna) będą rejestrowane na 2 tygodnie przed operacją, w dniu operacji i 6 tygodni. Wszystkie te badania krwi można wykonać z jednej próbki krwi podczas każdej wizyty. Wyniki będą następnie dostępne za pośrednictwem EMR
Wizyta 2 (2 tyg. przed) Wizyta 3 (dzień zabiegu) Wizyta 5 (4 tyg. po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie Wnioski należy kierować na adres Daniel.waren@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapewnić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj