Optimalizace orální výživy u totální kloubní artroplastiky
21. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit vliv na hematologické markery nutriční intervence u nutričně deficitních pacientů po operaci totální kloubní náhrady.
Přehled studie
Detailní popis
Četné předoperační modifikovatelné proměnné byly rozsáhle zkoumány z hlediska jejich vlivu na výsledky u TJA.
Patří mezi ně metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus, obezita a kouření.
Nutriční stav však nebyl tak důkladně prozkoumán; Dosud žádná prospektivní randomizovaná kontrolní studie nehodnotila účinek perorální nutriční suplementace u podvyživených pacientů.
Tato studie bude novým výzkumem úlohy rutinního sérového screeningu malnutrice a také perorální nutriční suplementace u pacientů s TJA.
Tato studie by mohla sloužit jako odrazový můstek k vytvoření nové cesty k zvýraznění rizikových pacientů a předoperační optimalizaci jejich výsledků po TJA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Waren
- Telefonní číslo: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.Waren@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou současnými kandidáty na elektivní primární totální endoprotézu kyčle a kolena
- Pacienti ve věku ≥ 55 let, ale ≤ 95
- Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících tří laboratorních kritérií pro podvýživu:
Tsérový albumin: ≤ 3,5 mg/dl Pre-albumin: <15 mg/dl Transferin: <200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie septické artritidy
- Alergie na perorální suplementaci
- Neschopnost užívat perorální doplňky
- Proteinové malabsorpční syndromy
- Poruchy příjmu potravy
- Konečné stadium onemocnění ledvin a jater
- Revizní chirurgie, neelektivní chirurgie, hemiartroplastika a unikompartmentální endoprotéza kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňování výživy
Zajistěte Max Protein Nutrition protřepejte 2 týdny před operací a pokračujte 2 týdny po operaci.
|
Ujistěte se, že Max Protein Shake je volně prodejný pitný výživový doplněk. Na porci obsahuje:
Účastníci dostanou Secure High Protein 2 týdny před a 4 týdny po operaci. Tito pacienti budou instruováni, aby konzumovali 1 porci (16 fl oz) Zajištění vysokého proteinu denně. Tento produkt jim bude poskytnut na předoperační klinické návštěvě nebo jim bude zaslán poštou domů. Hematologické nutriční hodnoty budou měřeny tak, jak je uvedeno výše. Popisné statistiky budou použity k vykázání základních charakteristik a primárních cílů studie. Hematologické výsledky budou porovnány mezi kontrolním ramenem („NO ENSURE“) a ramenem s perorální suplementací („ENSURE“) pro výše uvedené výchozí a perioperační proměnné |
|
Žádný zásah: Bez doplňků výživy
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách albuminu, prealbuminu a/nebo transferinu pacientů
Časové okno: Návštěva 2 (2 týdny před) Návštěva 3 (den operace) Návštěva 5 (4 týdny po)
|
Odběr biologických vzorků a laboratorní vyšetření – všechny včetně hematologických markerů podvýživy pacientů (albumin, prealbumin a transferin) budou zaznamenány 2 týdny před operací, v den operace a 6 týdnů.
Všechny tyto krevní testy lze provést z jednoho vzorku krve při každé návštěvě.
Výsledky pak budou přístupné prostřednictvím EMR
|
Návštěva 2 (2 týdny před) Návštěva 3 (den operace) Návštěva 5 (4 týdny po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na základě rozumné žádosti by měly být požadavky směřovány na Daniel.waren@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .