Оптимизация перорального питания при тотальном эндопротезировании суставов
10 сентября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является определение влияния нутритивного вмешательства на гематологические маркеры у пациентов с дефицитом питательных веществ после тотальной операции по замене сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Многочисленные предоперационные модифицируемые переменные были тщательно исследованы на предмет их влияния на исходы при ТЯА.
К ним относятся метаболические заболевания, такие как сахарный диабет, ожирение и курение.
Однако статус питания не был так тщательно исследован; на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное контрольное исследование не оценивало влияние пероральных пищевых добавок на пациентов с истощением.
Это исследование будет новым исследованием роли рутинного скрининга сыворотки на недоедание, а также пероральных пищевых добавок у пациентов с TJA.
Это исследование может послужить отправной точкой для создания нового пути выявления пациентов из группы риска и предоперационной оптимизации их исходов после ТПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Waren
- Номер телефона: 212-598-6245
- Электронная почта: Daniel.waren@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Ran Schwarzkopf, MD
-
Контакт:
- Daniel Waren
- Номер телефона: 212-598-6245
- Электронная почта: Daniel.waren@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Rothman Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Alicia Reyes
- Номер телефона: 267-339-3627
- Электронная почта: Alicia.Reyes@rothmanortho.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в настоящее время является кандидатом на плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.
- Пациенты в возрасте ≥55 лет, но ≤ 95 лет
- Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих трех лабораторных критериев недостаточности питания:
Альбумин сыворотки: ≤3,5 мг/дл Преальбумин: <15 мг/дл Трансферрин: <200 мг/дл
Критерий исключения:
- Предшествующая история септического артрита
- Аллергия на пероральные добавки
- Невозможность принимать пероральные добавки
- Синдромы белковой мальабсорбции
- Расстройства пищевого поведения
- Терминальная стадия почечной и печеночной недостаточности
- Ревизионная хирургия, плановая хирургия, гемиартропластика и одномартропластика коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки
Принимать встряхивание Убедитесь, что Max Protein Nutrition за 2 недели до операции и продолжали в течение 2 недель после операции.
|
Убедитесь, что Max Protein Shake является безрецептурной питьевой пищевой добавкой. На порцию он содержит:
Участники будут получать Sure High Protein в течение 2 недель до и 4 недель после операции. Эти пациенты будут проинструктированы ежедневно потреблять 1 порцию (16 жидких унций) Provide High Protein. Им предоставят этот продукт во время предоперационного клинического визита или отправят его по почте на дом. Гематологическая пищевая ценность будет измеряться, как указано выше. Описательная статистика будет использоваться для сообщения исходных характеристик и основных целей исследования. Гематологические исходы будут сравниваться между контрольной группой («БЕЗ ОБЕСПЕЧЕНИЯ») и пероральными добавками («ОБЕСПЕЧИТЬ») для вышеупомянутых исходных и периоперационных переменных. |
|
Без вмешательства: Без пищевых добавок
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней альбумина, преальбумина и/или трансферрина у пациентов
Временное ограничение: Визит 2 (за 2 недели до операции) Визит 3 (в день операции) Визит 5 (через 4 недели после операции)
|
Сбор биологических образцов и лабораторные оценки — все включенные гематологические маркеры недостаточности питания пациентов (альбумин, преальбумин и трансферрин) будут зарегистрированы за 2 недели до операции, в день операции и через 6 недель.
Все эти анализы крови можно выполнять из одного образца крови при каждом посещении.
Затем результаты будут доступны через EMR.
|
Визит 2 (за 2 недели до операции) Визит 3 (в день операции) Визит 5 (через 4 недели после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По обоснованному запросу Запросы следует направлять по адресу Daniel.waren@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .